华海药业发布澄清公告 股价走势转强

    7月24日，华海药业就近期媒体不实报道关于缬沙坦原料药发现极微量基因毒性杂质的事情发布了澄清公告。公告指出，公司的工艺变更均经过各国药监部门批准，是在符合法规标准的前提下合规生产，并对基因毒性杂质副作用做出澄清。截至昨收盘，华海药业股价大涨9.72%。

    公告显示，华海药业作为缬沙坦原料药的主要供应商之一，在发现缬沙坦原料药中含有极微量基因毒性杂质后，立即采取相关措施，主动告知了客户和相关监管机构。华海药业此次召回事件中的缬沙坦原料药，其工艺变更均经过各国药监部门批准，是在符合法规标准的前提下合规生产。且亚硝基二甲胺（NDMA）杂质是使用公司现行注册工艺正常生产过程中产生的微量工艺杂质。

    根据相关文献，世界卫生组织（WHO）所属机构IARC（国际癌症研究机构）将NDMA归为2A类致癌物质，2A类是指在动物实验中有相应数据支持，但对人类致癌性证据有限的物质，同属2A级的还包括，喝65℃的开水和熬夜。该类杂质在啮齿类动物的致癌性受到时间和剂量的双重因素影响，对人体的影响尚未明确。

    挪威官方公告称，使用含有NDMA杂质的缬沙坦制剂产品的患者不会有严重的健康风险，长期使用可能会使癌症风险略有增加；奥地利官方公告称，在欧洲已经对潜在危险进行了初步科学评估，目前可以排除严重威胁。而各国目前对使用华海药业缬沙坦原料药生产的制剂产品进行召回的举措，也是作为预防措施。

    2017年度数据显示，华海药业缬沙坦原料药销售金额为人民币3.3亿元，缬沙坦制剂销售收入为2，043万美元，缬沙坦片产量为4.1亿片，销量为3.4亿片；缬沙坦氢氯噻嗪片的产量为8，526万片，销量为9，341万片。