三部门拟扩大医疗领域开放细胞与基因治疗试点 相关概念走热

    本报记者张文湘 见习记者金婉霞

    细胞免疫治疗领域迎来利好消息。9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知（下称《通知》），其中提出，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。

    有行业人士对《证券日报》记者表示，《通知》表明了我国医疗健康领域对外开放的态度和决心，“随着国内老龄化进程加快，在特定区域内开放人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发与应用，可以更好地满足老百姓对于美好生活的需要。同时，通过引入外资，可增强市场活力，也有利于带动国内相关产业链的发展，共同做大做强。”

    受此消息影响，9月9日，资本市场细胞免疫治疗相关概念走热。截至9月9日收盘，冠昊生物、阳普医疗、海南海药、中源协和等细胞疗法概念股涨停。

    其实，早在今年3月份，国务院办公厅就印发了《扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案》的通知，其中提到，允许北京、上海、广东等自由贸易试验区选择若干符合条件的外商投资企业在基因诊断与治疗技术开发和应用等领域进行扩大开放试点。“9月7日发布的《通知》，可以说是对3月份文件的进一步落地。”前述人士指出，过去，考虑到生物信息安全等因素，在干细胞、基因诊断与治疗技术领域，国内对外资有较大限制。“此次《通知》开放了试点的通道，在获批自贸区内，外商投资企业所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。这对外释放了积极的开放信号，有望为国内细胞与基因治疗领域带来更多资金、技术和人才。”

    从产业端来看，细胞与基因治疗（CGT）被认为是新一代精准疗法，在满足未被满足的健康需求方面展现出显著优势。

    科济药业对记者表示，CGT能够针对患者的特定基因或免疫特征进行精准定制，直接解决疾病根源，尤其在血液肿瘤、实体瘤和自身免疫疾病中展现出突破性进展。辉大基因则对记者表示，针对肿瘤、心血管疾病、神经类疾病等常见病，传统疗法往往只能控制或延缓疾病症状，但难以治愈疾病，“基因治疗则为这些常见病带来了治愈的新希望。”

    具体到国内企业方面，巨丰投顾高级投资顾问赵玲对记者称，中国的细胞治疗产业在近年来取得了显著进展，并且在某些领域已经走在世界前列，“根据最新的信息，中国在干细胞技术、基因编辑和CAR-T细胞治疗等方面展现出了强大的科技实力和领先优势。中国拥有超过400家专注于干细胞研究和临床应用的公司和机构，并且在基础研究和临床试验中积累了丰富的成果。”

    我国不少企业已经走出了一定特色。比如，辉大基因已基于自己的创新技术平台，对管线进行了差异化布局，借助体内基因编辑技术，覆盖神经、眼科等适应症领域，包括MECP2重复综合征、先天性黑矇症、新生血管性年龄相关性黄斑变性、杜氏肌营养不良、肌萎缩侧索硬化症、阿尔茨海默病等；再比如，博雅辑因的CRISPR/Cas9基因编辑疗法产品ET-01获得中国国家药品监督管理局的临床试验批准，标志着我国在基因编辑疗法领域迈出了重要的一步，尤其在治疗输血依赖型β地中海贫血方面；科济药业等则正探索克服实体瘤治疗的挑战。

    赵玲认为，外资政策的放宽对内资细胞治疗产业的影响是双面的。一方面，外资企业的参与可能会带来先进的技术和管理经验，促进产业的快速发展和技术创新。另一方面，内资企业将面临更加激烈的市场竞争。“总体而言，外资和内资企业在细胞治疗领域的合作与竞争，有望推动中国细胞治疗产业的整体进步和技术创新。”

（编辑 上官梦露）