医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益

    本报记者 丁蓉 见习记者 张美娜

    近日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，其中指出在北京、上海、广东自贸区和海南自由贸易港，允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。

    中国企业资本联盟中国区首席经济学家柏文喜在接受《证券日报》记者采访时表示，引入外商投资干细胞医疗行业意味着中国在医疗领域的进一步开放，这将有助于吸引更多的国际先进技术和管理经验，促进国内相关产业的快速发展。同时，外商投资的增加也有助于提升中国在全球医疗健康产业中的影响力和竞争力。

    据悉，细胞疗法是当今医学研究最前沿、最热门的领域之一，干细胞凭借其多向分化、免疫调节以及分泌细胞因子等功能，成为细胞治疗研究的核心领域。

    《证券日报》记者梳理发现，近年来，国家陆续颁布一系列政策，从临床研究到产业发展，明确支持鼓励干细胞创新技术发展和产品的转化落地。其中“十四五”规划指出，重点发展干细胞治疗、特异性免疫球蛋白、基因治疗产品、免疫细胞治疗等。国家药品监督管理局也发布了多项指导原则，如《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，为干细胞产品的研发、注册申报及临床试验提供技术指导。

    此外，干细胞新药申报也如火如荼，呈现逐年递增态势。据国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站统计，2018年至2024年7月底，干细胞新药IND（新药临床研究申请）申报获得受理的项目达111个，IND获批项目83个，进入临床试验阶段的项目达60个。

    赛迪顾问数据显示，中国细胞基因治疗的产业规模高速增长。2023年，中国细胞基因治疗产业规模达28.2亿元，同比增长98.9%。其中，干细胞医疗产业规模为8.6亿元，占比30.4%。

    近日，铂生卓越生物科技（北京）有限公司获得北京市药品监督管理局核发的全国第一张干细胞药品生产许可证，这也意味着该公司已获得生产干细胞药品的法定资格与能力。

    面对干细胞医疗行业的发展新机遇，不少上市公司也已积极布局。

    华邦健康日前通过互动平台表示，公司参股企业河北生命原点是河北省干细胞库的建设和运营方，其核心业务为新生儿干细胞、成人免疫细胞等细胞存储业务和干细胞产品临床研究和应用转化。中源协和2024年半年报显示，公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司研发的干细胞创新药VUM02注射液作为第一个IND被受理。

    赛迪顾问医药健康产业研究中心分析师王旭向《证券日报》记者表示，目前整个干细胞医疗行业相关产业链发展还不太完善，如适合规模化制备的培养容器、培养基、自动化生产设备等关键环节还有很大发展空间，随着干细胞技术的发展和产品转化，将带动相关产业链的发展。