9岁至45岁可打九价HPV疫苗！国内批签发量上半年同比增4倍 行业竞争白热化

    本报记者 张敏

    网红HPV疫苗又有新进展。

    8月30日晚，跨国药企默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（即九价HPV疫苗）的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准，此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群已拓展至9-45岁适龄女性。

    在国内，HPV疫苗包括二价、四价和九价。在此之前，九价HPV疫苗的使用人群为16-26岁的女性，四价HPV疫苗使用人群为9-45岁；二价HPV疫苗使用人群为9-45岁。随着九价HPV疫苗使用人群的拓展，HPV疫苗市场的争夺战或将进一步加剧。

    不过，默沙东的九价HPV疫苗一直处于供不应求状态。未来，默沙东如何保障市场供应也引发关注。

    今年上半年九价HPV疫苗批签发量同比增4倍

    宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。作为预防宫颈癌的有效手段，HPV疫苗一直以来都受到追捧。默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗分别在2017年和2018年获批上市。其中九价HPV疫苗一针难求备受关注。

    “中国是默沙东的重要市场。默沙东对中国市场的HPV疫苗供应保持着逐年上升的态势。截至2022年6月，四价和九价HPV疫苗已保护了超过2500万中国适龄女性。2022年上半年，四价HPV疫苗在中国的批签发量同比提升超90%，九价HPV疫苗的批签发量则同比增长约4倍。”默沙东在回复《证券日报》记者采访时表示。

    “近年来，默沙东已投入超过10亿美元提高已有的HPV疫苗生产设施的产能、并建造新的生产设施。自2017年至2020年，默沙东全球HPV疫苗供应量增长了近一倍，预计自2020年至2023年，默沙东全球HPV疫苗供应量将再增长一倍。”默沙东向记者介绍。

    这些上市公司也在布局九价HPV疫苗

    目前获得国家药监局批准的HPV疫苗共有5款，分别为跨国药企葛兰素史克（GSK）的二价HPV疫苗，默沙东四价、九价HPV疫苗，以及国内企业万泰生物、沃森生物二价HPV疫苗。随着默沙东九价HPV疫苗进一步扩龄，HPV疫苗市场的争夺日益焦灼。

    “默沙东九价HPV疫苗适宜年龄拓展，对女性宫颈癌预防来说是好事。”一位国产HPV疫苗生产企业人士委婉地向本报记者表示。

    在默沙东九价HPV疫苗适宜人群扩围之际，其也面临着国产HPV疫苗潜在的竞争。据了解，康乐卫士、万泰生物、沃森生物、瑞科生物等国内企业也在布局九价HPV疫苗。

    万泰生物在2022年半年报中披露，公司的九价HPV疫苗与默沙东的九价HPV疫苗的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在进行数据统计分析，小年龄桥接临床试验完成入组工作。

    沃森生物介绍，子公司上海泽润九价HPV疫苗也已处于临床研究阶段，目前正在开展III期临床研究受试者入组前的相关准备工作。

    港股上市公司瑞科生物介绍，公司核心产品重组九价HPV疫苗REC603正在中国进行III期临床试验。该III期临床试验由主效力试验、小年龄组免疫桥接试验、与默沙东九价HPV疫苗免疫原性比较试验三部分组成，采用多中心、随机、盲态、平行对照设计，受试者总样本量为16050例。公司已于2022年8月完成REC603的小年龄组免疫桥接、及与默沙东九价HPV疫苗免疫原性比较两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作。同时，REC603主效力试验的受试者正在按照临床方案开展随访工作。计划于2025年向国家药监局提交REC603的BLA申请。

    “就HPV疫苗目前的市场竞争格局来说，将来是品质优，且价格能为大众所接受的产品更有竞争力。”一家布局HPV疫苗研发的生物药企在接受本报记者采访时表示。

    国金证券发布的研报认为，海外HPV疫苗市场仍存在较大供应缺口，即使在开展免疫规划的国家和地区，HPV疫苗首剂次平均覆盖率仅为67%，完全接种覆盖率为53%，不同国家和地区也存在较大差异性，远未达到世界卫生组织（下简称世卫组织）目标中9-14岁女孩覆盖率达到90%的目标。未来国产企业有望凭借性价比与成本优势走向更广阔的国际市场。

    接种剂数存争议

    今年4月份，HPV疫苗接种一针还是三针引发热议。

    据媒体报道，世卫组织网站公开信息称，4月4日至4月7日，世卫组织免疫战略咨询专家组（SAGE）召开会议，对1剂次人乳头瘤病毒（HPV）疫苗接种的证据进行了审议，得出的结论是：单剂量HPV疫苗即可提供可靠的保护，与2剂或3剂的接种方案效果相当。

    这意味着，一旦上述方案全球推广或对当下的HPV疫苗接种及相关公司业绩产生影响。

    对此，默沙东向记者表示，疫苗的接种方案应基于严格的科学论证。目前中国境内上市的四价和九价HPV疫苗免疫程序为三剂次，该方案是基于中国境内临床研究数据获批的适应症。

    “目前默沙东的四价和九价HPV疫苗在中国境外某些市场已获批两剂次免疫程序用于青少年接种。为了进一步证实在中国人群中两剂次HPV疫苗接种免疫程序的有效性及安全性，默沙东在中国境内正在不同年龄的女性及男性人群中开展多项两剂次HPV疫苗接种免疫程序临床研究，并正在开展大量基于人群的真实世界研究，用科学的证据来帮助更多人群尽早受益于HPV疫苗。”默沙东表示，单剂次免疫程序的抗体水平低于两剂次、三剂次免疫程序。针对中国人群的两剂次接种、单剂次接种、或其它未经监管机构批准的免疫程序的有效性及安全性，还有待进一步证实。

（编辑 孙倩）