6月创新药集中获批上市 半年获批数量已近去年全年

    证券时报记者 陈永辉

    6月以来，我国新药审批明显提速。先是月初盟科药业、荣昌生物、泽璟制药的创新药获批上市，月中又有恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片和浙江医药的苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液两款1类新药获批，最近又有复星凯特的阿基仑赛注射液、康希诺的MCV2、和黄医药的赛沃替尼和翰森制药的艾米替诺福韦片等多个新药集中获批上市。

    创新药获批数量大增背后是审评审批环境不断改善。日前，药审中心发布的《2020年度药品审评报告》显示我国药物审评质量和效率不断提升。中国药物创新环境正在加速向好，医药行业创新发展将持续推进。

    在6月18日至6月24日的发布周期内，康泰生物13价肺炎疫苗的上市申请完成了药学发补材料的审评，有望不久后进入行政审批阶段；基石药业普拉替尼的一项关键性试验达到终点，公司计划于近期向国家药监局递交一线治疗RET融合阳性NSCLC患者的新适应症上市申请，普拉替尼的商业化前景有望进一步扩大。

    同时，来自中国生物制药、诺诚健华、赛默罗生物、扬子江药业等的创新药获批临床。受这些因素推动，截至6月24日，人民金融·创新药指数报1739.25点，在最近一个发布周期内上涨了1.32%。

    6月创新药集中获批

    6月以来，我国新药审批明显提速。先是月初盟科药业的康泰唑胺片、荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗、泽璟制药的甲苯磺酸多纳非尼片获批上市，月中又有恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片和浙江医药的苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液获批，最近又有多款新药集中获批。

    6月22日，国家药监局批准了复星凯特的阿基仑赛注射液、翰森制药的艾米替诺福韦片、和黄医药的赛沃替尼、康希诺的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）（以下简称“MCV2”）等多款创新药上市。

    阿基仑赛注射液为国内首款、全球第6款获批上市的CAR-T疗法产品。艾米替诺福韦是翰森制药自主研发的第5个1类创新药，也是首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒药物，有望为成人慢性乙型肝炎患者带来长期用药、依从性更佳的新治疗方案。赛沃替尼是中国首款、全球第3款获批的MET抑制剂，其上市为具有MET14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

    康希诺网站称，“我们的在研MCV2有望成为中国最佳的MCV2疫苗”。III期临床试验显示，与目前国内批准的主要MCV2产品相比，康希诺的MCV2于3月龄组中表现出更好的安全性，于6至11个月及12至23个月的年龄组中，A群表现出更好的免疫原性。

    此外，康希诺的MCV4也处于上市申请阶段，当前正在补充资料。目前中国暂无MCV4疫苗上市，康希诺的MCV4疫苗有望填补国内脑膜炎球菌疫苗市场的空白，具有成为重磅品种的潜力。

    药物创新环境加速向好

    证券时报记者统计显示，截至目前，今年以来国家药监局已经批准了14款国产1类新药上市，接近去年全年15款的水平，超过2019年全年9款的数量。

    创新药获批数量大增的背后是审评审批环境不断改善，审评质量和效率的不断提升。

    日前，药审中心发布了《2020年度药品审评报告》。《报告》显示，2020年审评审批效率提升明显，药审中心全年完成中药、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件，较2019年增长32.67%。与此同时，新药注册申请积压显著改善。2020年底，在审评审批和等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4882件。2020年全年审结注册申请任务整体按时限完成率为94.48%，创历史新高。

    我国药物创新的氛围正逐渐形成，根据《报告》，创新药注册申请大幅增加。2020年，药审中心受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51.71%。其中，受理IND申请1008件，较2019年增长49.78%；受理NDA54件，较2019年增长100%。

    同时，在药品加快上市注册程序下，审评资源向具有明显临床价值的创新药品和急需药品倾斜。新版《药品注册管理办法》设立了特别审批、突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批四个药品加快上市程序。

    在2021年重点工作安排部分，《报告》指出，将继续鼓励新药好药研发创新，强化沟通交流，优先配置资源，进一步细化和实施突破性治疗药物、附条件批准、优先审评、特别审批等加快审评程序，加快临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药等上市速度。

    基石药业、康泰生物

    重磅品种有新进展

    6月24日，基石药业宣布，其选择性RET抑制剂普拉替尼在全球I/II期ARROW关键性试验的中国患者注册研究达到预期，一线治疗转染重排（RET）融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）中国患者中，普拉替尼有优越和持久的临床抗肿瘤活性，整体安全性可控。公司计划于近期向国家药监局递交普拉替尼一线治疗RET融合阳性NSCLC患者的新适应症上市申请。

    康泰生物的13价肺炎疫苗是其管线中的潜在重磅品种，该品种正处于上市申请阶段并获优先审评状态，目前已完成两轮现场检查。药审中心网站显示，近日已完成对该13价肺炎疫苗药学发补材料的审评。这意味着，康泰生物的13价肺炎疫苗有望在不久后结束技术审评，进入行政审批阶段，距离获批上市又前进了一步。

    目前市场上有辉瑞和沃森生物的13价肺炎疫苗在售，沃森生物一季度的销售未达到市场预期，若康泰生物获批后销售能力强于沃森生物将有利于其竞争。

    11个创新药获批临床

    新发布周期内，来自中国生物制药、诺诚健华、赛默罗生物、扬子江药业等的11个创新药项目首次获批临床，我们将其纳入了人民金融·创新药指数。

    6月23日，诺诚健华具有全球自主知识产权的1类新药ICP-033片获批临床，用于实体肿瘤。

    6月19日，博锐生物自主研发的1类新药BR101注射液获批开展用于晚期实体瘤的临床试验。

    6月18日，复星医药的FCN-098胶囊获批临床。

    新发布周期内，多个创新药临床试验状态向前推进。恩华药业近期在药物临床试验登记与信息公示平台登记了其TRV-130用于腹部手术后中度至重度急性疼痛的III期临床研究。此外，宜明昂科生物的PD-L1/VEGFA双抗、无锡智康弘仁的SC1011片、维眸生物VVN001滴眼液、杭州高光制药的TLL-018片等也于近期登记启动了I期临床。

    不过，创新药开发的风险是非常大的，最近又有创新药项目由于安全风险暂停了临床。6月23日，步长制药公告，收到国家药监局签发的关于其1类新药BC0335颗粒的《暂停临床试验通知书》。公告称，在健康成年受试者中开展单次给药评估食物对BC0335颗粒药代动力学研究时，出现大范围、非预期的严重不良反应，因此暂停临床试验。该项目累计研发投入约4879.51万元。