中医药行业政策红利不断 集采大趋势下机遇与挑战并行

    本报记者 张敏 见习记者 胡艳萍

    新冠肺炎疫情发生后，中医药企业全面参与疫情防控救治，作出了重要贡献。同时一个不容忽视的现实是，中医药行业仍面临现实的发展困境与挑战。如何制定契合中医药产业发展规律的措施成为当下关注的焦点。

    农历牛年春节前夕，国务院发布《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》（政策措施），而在此之前的2020年底，国家药监局也印发了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》。

    对此，一位不愿具名的中药龙头企业向《证券日报》记者表示：“这些措施有助于提高我国中医药产业发展的质量与速度，对于中医药企业急需解决的问题提出了许多具体解决方案，为中医药行业的长远、稳健发展提供了有力的制度保障。”

    贵州百灵相关人士向本报记者表示：“政策的发布有助于加快健全符合中医药规律特点的政策体系，加快推动解决中医药发展实践中面临的突出问题，加快中医药有特色、高质量地发展，更好实现中医药传承创新，为加快推进民族医药企业发展创造政策利好。”

    中医药产业发展政策红利不断

    同花顺数据显示，A股申万中药行业70家上市公司中，49家近一年来的股价是整体下滑。除了片仔癀、云南白药等中药企业外，实现上涨的中药企业整体涨幅并不高。

    在业内人士看来，创新成为医药行业的投资的重要锚点，中医药行业创新发展一直面临着诸多挑战，其中最直接的表现就是获批新药数量不多。

    国家药监局药品审评中心（CDE）发布的《2019年度药品审评报告》显示，2019年，药审中心受理的8077件药品注册申请中，中药注册申请受理量为423件，是中药、化学药、生物制品三个门类中数量最少的品种，占比为5.24%。从2016年到2019年，中药临床试验申请（IND）审评通过批准数量（以受理号计）均不超过2个。

    “创新药企业目前估值水涨船高，而中药新药获批较少，是行业估值的急剧缩水的重要原因。”一位不愿具名的投资人士向记者表示。

    不过，这种情况在逐渐改变，中医药行业频频迎来政策的东风。2019年10月，中共中央、国务院印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》。2020年年底，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》（简称《实施意见》）。今年2月9日，国务院发布《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》（简称《政策措施》）等等。

    “《政策措施》文件涉及优化中药审评审批管理、融资、实施中医药产学研医政联合攻关工程等等，《实施意见》在推进实施调整中药注册分类、开辟具有中医药特色的注册申报路径、构建‘三结合’的审评证据体系等创新举措基础上，进一步加大鼓励开展以临床价值为导向的中药创新研制力度。”上述不愿具名的中药龙头企业向本报记者表示，这些措施鼓励中医药企业持续投入研发创新，加强产品质量管控，有助于提升全行业健康发展水平。

    “《实施意见》对医疗机构制剂发展表示明确鼓励，意味着医疗机构制剂将来有望按照中药新药进行评审，且医疗机构制剂前期经过了大量临床使用，累积大量关于临床疗效和安全性等真实世界数据证据，新药审批也相对比较容易过审。”贵州百灵相关人士向记者表示。

    中成药纳入集采在即、行业变革提速

    值得一提的是，在中医药产业迎来政策红利的同时，行业内部的调整和变革也在提速。春节前夕，国务院出台的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》提出，中成药也将纳入集采。

    众所周知，药品一旦纳入集采范围，面临是的价格与销量的双重挑战。

    对此，上述不愿具名的中药企业人士向本报记者表示，中医药行业集采政策还不明确，还需要等待具体政策出台后进行具体分析。总体而言，对行业具有正向作用，有益于提升行业整体水平。

    “药品集采一方面可能造成药品价格进一步下降，但对独家产品的影响有限；另一方面药品集采也将加大对医药企业的规模化生产能力、质量控制能力等考验，拥有良好的规模化产能和质量标准控制能力的头部企业具备更多机会。”贵州百灵相关人士在接受本报记者采访时表示。

    “当前国家中成药集采在即，中成药市场竞争将持续加剧。公司将继续通过三方面举措提升核心竞争力，在中成药集采中实现最大效益：一是通过技改扩能进一步提高规模化产能水平；二是针对公司全国独家产品，持续强化品种规模、成本控制和盈利能力；三是加强相关销售费用、管理费用的控制，不断优化财务结构，凸显综合效益。”贵州百灵上述公司人士向记者介绍，未来，公司将继续稳步推进新药研发创新工作，加快公司制剂产品的国际化布局，同时，还将着力于产品结构的调整，注重市场潜力大及研发壁垒高的产品开发，确保公司业绩可持续增长，以提升公司整体的行业地位和市场竞争力。

（编辑 田冬 上官梦露）