贵州百灵子公司违规被收回GMP证书 药企忽视产品质量遭诟病

    ■本报记者/王鹤 见习记者/许焱雄

    食品、药品安全是全社会极为关注的问题，也是关系到民生的大事。2019年的央视“315”晚会点名了诸多企业产品的质量问题。刚过去几天，贵州百灵于3月18日公告其子公司因违规被贵州食药监局收回了《药品GMP证书》。

    行业相关人士向记者介绍道，GMP的中文含义是“生产质量管理规范”，我国药企目前要生产药品，首先要取得药品生产许可证，其次是取得相应药品批准文号，最后取得相应GMP证书。其中GMP证书主要检查药企是否有生产药品的能力，是针对药企生产线的认证，包括生产车间设备状况、卫生状况、空气净化质量等等。

    北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣表示：“如果企业被收回GMP证书，那企业依法就不能再进行任何相应产品生产了，在企业整改完成，并经监督部门检查合格后，再发回原GMP证书。”

    公告称，贵州百灵下属控股子公司贵州百灵企业集团和仁堂药业有限公司（以下简称“和仁堂药业”）因违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，贵州省食品药品监督管理局依法收回和仁堂药业《药品GMP证书》。天眼查显示，贵州百灵持有和仁堂药业60%股份。

    《证券日报》记者注意到该文件最早是于3月15日，在贵州省食药监局官网上发布的，官网文件称和仁堂药业严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，依法收回其药品GMP证书。同时记者还发现，贵州百灵公告中删去了贵州省食药监局原文件中“严重”两个字。上述管理办法第三十三条规定，企业（车间）不符合药品GMP要求的；企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；其他需要收回等情况，药品GMP证书将被收回。

    记者还注意到，和仁堂药业此次被收回的药品GMP证书编号为GZ20150003，认证范围是片剂、胶囊剂、洗剂（含中药提取）。记者随后在国家食品药品监督管理局官网GMP认证查询中，搜索“贵州百灵企业集团和仁堂药业有限公司”发现，和仁堂药业此次收回事件之前仅有两张GMP证书，一张是被收回的这张编号为GZ20150003的证书，原有效期截止到2020年2月11日；另一张编号为GZ20180035，认证范围为颗粒剂，有效期截止到2023年11月13日。

    贵州百灵表示，事件发生后，公司高度重视，已成立专项小组对相关问题逐一排查，公司将对相关责任人严格问责。此外，公司将制定相应的整改方案并积极落实整改措施，及时将整改落实情况向贵州省药品监督管理局报告。

    公司称，此次事件的发生暴露出公司下属子公司内部管理存在的问题，公司将进一步加强内部管理，最大程度地避免对客户和公司造成损失。

    虽然公司表示此次和仁堂药业《药品GMP证书》被收回的情况不会对公司目前生产经营及2019年财务状况产生重大不利影响。但是，史立臣认为：“现在很多中小药企并不太重视自己的品牌、自身产品质量。同时，GMP证书并没有起到应有的作用，很多小企业为了降低生产成本违规生产，监管部门来查，查到了就整改，不查就继续，久而久之就无所谓不在乎了。只有像长春生物那样直接吊销资格，才有用，不然轻描淡写处罚一下，企业并不重视。”

    记者就此次子公司被收回药品GMP证书相关问题向贵州百灵发去了采访函，但截至发稿，公司并未回复。