复星医药肉毒素产品在国内获批上市

    本报记者 张文湘 见习记者 金婉霞

    近日，复星医药披露公告称，旗下注射用A型肉毒毒素（中国境内商品名为“达希斐”，英文商品名为“DAXXIFY”）获批，适应症为“暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹”。

    一位券商分析师告诉《证券日报》记者，在医美领域，肉毒素（即肉毒毒素）可以实现除皱抗衰、瘦脸塑形、提拉紧致等医美效果，“一直是最受消费者欢迎的轻医美项目之一。”他表示，目前肉毒素产品在国际市场已很成熟，在注射类医美项目中案例数排名第一，相较于美国、日本和英国等国家，中国的肉毒素市场仍处于成长阶段。

    据悉，当前已有多家医美企业布局肉毒素产品。今年3月份，麦施美学的肉毒素产品思奥美在国内获批，成为第五款在国内获批上市的A型肉毒素产品。另外，昊海生科、华东医药、爱美客等企业也拟通过产品引进、经销、自研等方式布局肉毒素产品。

    具体来看，复星医药此次获批的肉毒素产品，其特色为全球首款专利肽类长效A型肉毒素，是一款不含人血清白蛋白和动物成分的产品。公开资料显示，其除皱效果的中位持续时间为6个月，最长可达9个月，拟对标产品为国际医美龙头企业艾尔建的肉毒素保妥适。

    对此，前述券商分析师表示，肉毒素有着较高的研发壁垒和较严格的监管体系，作为毒性最强烈的生物毒素之一，肉毒素面临严格的行政管制且进入壁垒高，据观察，监管层对肉毒素的整体审批周期至少在六年以上。而在临床应用方面，医生通常也会考虑肉毒素产品的成分、分子量、弥散度、见效时间、维持的时间长度和安全性等性能，“预计未来国内肉毒素市场将迎来更多入局者，竞争也将愈加激烈。”

    除医美领域外，肉毒素在疾病治疗领域的应用近年来也引发市场关注。

    “在几十年的临床使用中，肉毒素不断有新的临床应用潜力被发现，它的市场空间还有很多。”北京丰联丽格医疗美容业务院长医生王冀耕在接受《证券日报》记者采访时表示，临床上可用肉毒素进行治疗的疾病包括斜视、肌张力障碍、偏头痛、肌肉紧张引起的关节疼痛、肥胖、多汗体味重等，涉及消化科、泌尿科、疼痛科、康复科、神经科等科室，应用前景非常广泛。

    记者注意到，艾尔建于今年6月初宣布，其肉毒素产品保妥适暂时性改善成人显著或非常显著的咬肌突出（肥大）适应症，已被国家药监局批准，中国也是保妥适在全球首个获批该适应症的市场。

    据复星医药公告，除了改善眉间纹，达希斐的另一项治疗适应症为治疗成人颈部肌张力障碍。截至9月9日，该适应症的注册申请也已获国家药品监督管理局受理。此外，在全球范围内，达希斐用于治疗筋膜炎、皮肤松弛、上肢痉挛等适应症也已处于临床二期阶段。