基石药业旗下两款肿瘤药物权益授受终止 国产创新药出海道阻且长

    本报记者 张安 见习记者 熊悦

    5月9日，基石药业发布公告，宣布将终止生物科技公司EQRx关于舒格利单抗与nofazinlimab的许可协议，并将重获肿瘤免疫治疗药物PD-L1抗体舒格利单抗与PD-1抗体nofazinlimab在大中华区以外的开发与商业化权益。

    基石药业相关负责人对《证券日报》记者表示，“此次终止与EQRx的许可协议是由于EQRx战略调整。”本协议终止不会影响基石药业已从EQRx获得的首付款与里程碑付款。“公司对舒格利单抗和nofazinlimab海外市场拓展抱有充足的信心，并深信这两款产品在大中华区以外地区具有巨大的市场机会。”后续将积极寻求舒格利单抗和nofazinlimab在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴，上述相关负责人表示。

    权益授受终止

    上述授权可追溯至2020年，是基石药业推动旗下肿瘤免疫治疗创新药物出海的重要举措。彼时，基石药业将舒格利单抗和nofazinlimab两款药物在大中华区以外地区开发和商业化的权益独家授予EQRx，公司将从中获得一定数额的首付款、里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。

    其后，获得授权的EQRx便开始推动舒格利单抗在英国的上市。2022年年底，EQRx向英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）提交舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的上市许可申请并获受理。这被外界认为是基石药业迈出了开拓欧洲市场的重要一步。

    此次双方终止两款药物的权益授受，后续舒格利单抗在英国和欧盟市场的上市进程将如何推进？基石药业相关负责人告诉记者，“双方完成权益过渡后，基石药业将负责推进舒格利单抗的上述两项注册申请进程。公司将继续与美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）等监督管理部门展开沟通。”

    目前，舒格利单抗用于一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请正在欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）审评过程中。

    此次退回PD-L1抗体、PD-1抗体的权益，也是EQRx进行战略调整的动作之一。资料显示，EQRx是一家成立于2020年年初、总部位于美国的年轻生物科技公司，以低价开发新药的差异化竞争路线为特色，聚焦于肿瘤、炎症治疗等美国高价药较为集中的治疗领域。

    公司通过对已经实现治疗突破的药物及时跟进研发，实现低成本开发、降低药价。引进基石药业的两款PD-L1抗体、PD-1抗体药物，正是这种商业模式的落地。不过，这种策略正在遭受挑战，公司在5月8日发布的2023年一季度财报表示，将聚焦核心业务，对研发管线、组织人员等进行调整，其中就包括终止对基石药业两款药物的许可协议。

    创新药出海道阻且长

    值得注意的是，近年来，创新药出海遇阻的案例并不鲜见。

    2022年，多家创新药公司的产品出海遇阻。其中，和黄医药的新药索凡替尼遭美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝。公司公告指出，FDA认为索凡替尼需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验（MRCT）来支持美国获批。2023年2月份，亦有国产BTK抑制剂产品的全球独家权利遭退回。

    即便如此，依然难挡创新药企的出海热情。

    5月8日，ADC创新药研发公司百力司康生物医药（杭州）有限公司宣布与日本制药公司卫材株式会社签订战略合作，共同开发ADC药物BB-1701。根据协议，百力司康将获得的首付款及里程碑付款预计可达20亿美元。百力司康指出，此次合作标志着公司就BB-1701全球开发向前迈进了重要的一步。

    一位医药行业从业人士向《证券日报》记者表示，从大的方面来看，创新药领域作为国家未来在全球范围内的名片之一——行业的发展展现了国家的科创能力。从企业角度来看，如果想要做大做强，就不能单单局限在中国市场，向海外拓展是企业的必选项。

    从出海方式上看，主要分为自主出海和License-out。License-out模式是指企业进行药物早期研发，然后将项目授权给其他药企做后期临床研发和上市销售、按里程碑模式获得各阶段临床成果以及商业化后的一定比例销售分成。

    相比较而言，自主出海的难度更大，License-out模式则能更有效地加快药物上市，成为多数企业的选择。

    上述行业从业人士向记者表示，全球每个国家的具体情况都不太一样，对于企业而言，自主出海的过程中，无论是商业环境、人文环境、政策环境，对于企业来说都是陌生的，都会对其经营造成一定的挑战。

    对此，CIC灼识咨询合伙人王文华向《证券日报》记者表示，License-out通常会被作为被国际认可的表现，国际药企承担了较高的风险和成本选择了中国本土企业研发的药物候选，这是一种信任的建立，也是对于中国药企研发能力认可度的提升。国内药企通过与国外顶尖药企的合作来实现药品研发的价值转化。这对于创新药出海有着激励的作用。

    “临床上来看，目前恶性肿瘤、免疫疾病、神经系统疾病、代谢类疾病、心血管疾病等都有大量未满足的临床需求，至今未有较好的解决方案，因此对于创新药企业来说仍有大量的机会。”王文华进一步表示，“同时，国家方面支持性的政策不会减少，健康事业的发展依旧是重点之一，因此创新药的市场仍旧有长远的发展空间。”

（编辑 上官梦露）