人民金融.创新药指数涨1.4% 贝达药业重磅新药获批上市

    证券时报记者 陈永辉

    11月19日，贝达药业的重磅创新药——盐酸恩莎替尼胶囊获批上市，成为“人民金融·创新药指数”成分样本中第四个获批上市的品种。在11月13日至11月19日的发布周期内，来自普洛药业、先声药业、荣昌生物、加科思等的9个创新药获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。

    在创新药审批取得进展，以及新成分的纳入推动下，“人民金融·创新药指数”延续涨势。截至11月19日，“人民金融·创新药指数”报1229.96点，在最近一个发布周期内上涨了1.41%。指数连续三周涨幅超过1%，反映出最近我国创新药研发势头良好。

    贝达药业

    迎来第二款创新药

    11月19日，根据国家药监局药品批件发布通知显示，贝达药业的重磅创新药——盐酸恩莎替尼胶囊获批上市，用于二线治疗ALK阳性非小细胞肺癌。恩莎替尼的审批速度快于我们的预期，此前，我们预计恩莎替尼预计于下月初正式获批。

    恩莎替尼的获批意味着继埃克替尼之后，贝达药业迎来了第二款上市的创新药。此前，基于恩莎替尼国际多中心Ⅲ期临床结果，公司表示，将积极准备恩沙替尼一线ALK阳性适应症的中美上市申报，一线适应症计划于明年申报NDA。若一线治疗能顺利获批，将大大有助于恩沙替尼的快速放量及未来销售空间，国盛证券测算，恩沙替尼国内外综合销售峰值有望达到46亿元。

    申报上市的品种是“人民金融·创新药指数”重点追踪内容之一。在恩莎替尼获批上市后，“人民金融·创新药指数”成分样本中，还有29个品种处于上市申请阶段，多个品种日前取得积极进展。

    11月17日，南京圣和的和乐布韦片上市申请获得国家药监局受理，用于治疗慢性丙肝。该药是圣和药业自主设计研发的国内首个NS5B抑制剂，也是圣和药业首个申报上市的品种。人民金融·创新药数据库监测显示，11月19日，人福医药的注射用磷丙泊酚二钠完成了国家药监局注册生产现场检查，距离获批上市又前进了一步。

    近一年，我国新型麻醉药迎来巨大发展，恒瑞医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑和人福药业的注射用苯磺酸瑞马唑仑相继上市，人福医药的注射用磷丙泊酚二钠和海思科的环泊酚乳状注射液也完成了注册生产现场检查，如进展顺利，也有望在不远的将来惠及患者。

    多家公司

    布局肥胖症药物

    在11月13日至11月19日的发布周期内，来自普洛药业、先声药业、荣昌生物、加科思等的9个创新药获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。目前，“人民金融·创新药指数”的成分样本共有649个。

    11月18日荣昌生物的1类生物药注射用RC108获得一项临床试验默示许可，拟开发用于c-Met阳性晚期恶性实体瘤。根据公开资料，这是一款靶向c-Met的抗体偶联药物（ADC）。目前，荣昌生物共有4个品种入选“人民金融·创新药指数”，其中注射用泰它西普、注射用纬迪西妥单抗处于上市申请阶段，泰它西普已于11月11日完成了注册生产现场检查，如进展顺利，按照审评审批时限分析，有望在年底左右获批上市。

    先声药业的SIM1909-13片于11月18日获临床试验默示许可。SIM1909-13片是一种选择性抑制尿酸转运蛋白（URAT1）的小分子创新药，用于治疗痛风伴高尿酸血症。目前国内高尿酸血症患者的发病率为10%，约有1.3亿人的潜在人群。另外，痛风患病率也呈现上升趋势，患者约在3200万人，已成为中国第二大代谢类疾病。URAT1选择性抑制剂是一种新的痛风治疗在研药物，目前国内尚无获批销售的URAT1高选择性抑制剂。

    先为达生物的XW003注射液近日获批两项临床试验，适应症分别是成人2型糖尿病患者控制血糖和慢性体重管理。先为达生物网站显示，XW003为GLP-1长效多肽注射液，具有治疗糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪性肝炎的潜在疗效，是其研发管线中进展最快的创新药。

    WHO将肥胖症定为十大慢性病之一。流行病学调查显示，我国46%成人和15%儿童患有肥胖症或超重。根据Frost&Sullivan数据，我国肥胖人数从2014年的1.62亿人增至2018年的2.0亿人，预计2023年将达到2.51亿人，2030年将达到3.29亿人。但我国有肥胖症治疗适应证且获得国家药监局批准的药物只有奥利司他，肥胖症或超重市场存在巨大空白。

    GLP-1受体激动剂最早用于2型糖尿病药物上市，在控制血糖的同时具有良好的减肥效果。目前，FDA已批准利拉鲁肽用于肥胖症的治疗。在“人民金融·创新药指数”的成分样本中，鸿运华宁的重组抗人GLP-1受体人源化单抗GMA102也获批了肥胖症的适应症，并于今年8月登记启动了1期临床。

    此外，爱美客、信达生物、恒瑞医药等也布局了肥胖症治疗药物。今年4月，信达生物的IBI362获临床默示许可，适应症为减重和2型糖尿病，该药为GLP-1受体和胰高血糖素受体双重激动剂。

    近日，爱美客公告称，其慢性体重管理生物类似药利拉鲁肽注射液获批临床。该项目研发产品在治疗肥胖症方面具有显著效果，可以满足肥胖患者减肥瘦身的需要，在医疗机构、医疗美容机构等可得到广泛应用。

    “人民金融·创新药指数”由证券时报编制，指数每周发布一次。为避免我们资料收集过程中出现遗漏，请创新药研发企业及时将创新药研发进展通报给我们，以便我们及时计入指数并计算权重。联络邮箱：sbcxyyb@163.com