北大生物：从产品开发到商业化生产一站式生物制药赋能平台

    本报记者 黄群

    2020年7月8日，北大未名（合肥）生物制药有限公司（下称“北大生物”）巢湖基地投产仪式在合肥半汤生物经济试验区的北大未名生物医药产业园隆重举行。

    此举标志着北大生物巢湖基地的生产全面运行启动，代表着北大生物CDMO（定制研发生产）战略规划的切实落地。

    借力医药行业创新发展

    生物药是制药行业近年来发展势头最迅猛的产业之一。全球最大的企业增长咨询公司弗若斯特沙利文的报告指出，中国生物药的市场规模由2014年的1167亿元人民币增长至2018年的2622亿元人民币，年复合增长率为22.4%。预计2018年至2023年会以19.6%的年复合增长率增长，于2023年达到6412亿元人民币的市场规模，为中国生物药参与者带来重大机遇。

    北大生物是上市公司未名医药的全资子公司，于2018年6月7日在安徽巢湖经济开发区设立，拥有大产能以及GMP标准的工业化生产设施，为CDMO服务奠定坚实的产能基础，担负起为客户提供落地的临床阶段至商业化生产阶段解决方案的重要功能。可以为全球客户提供从产品开发、工艺研发、临床样品生产、国内外注册申报到商业化生产的外包服务，真正打造一站式服务平台，与客户进行深度绑定。目前，公司核心业务主要包括细胞株开发及细胞库建库、细胞培养工艺开发、蛋白纯化工艺开发、制剂处方和工艺开发、分析检测方法开发和质量研究、监管服务支持和药品注册事务六大类。

    构建国际化CDMO行业生态

    北大生物目前拥有巢湖和上海两个基地，目前配备了国际一流的专业化团队，具有丰富的抗体药物、重组蛋白等大分子药物的研发和生产经验，厂房与设施基于美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA的要求设计建设，建立了严格的质量体系和GMP生产规范。

    为加强CDMO项目战略布局，强化研发团队和生产能力的建设，进一步打造公司在CDMO领域的国际竞争力，通过与博威生物开展整合，承接了其上海的团队和业务，设立了CDMO项目上海基地，由清华大学生物物理博士、美国约翰霍普金斯大学医学院博士后王少雄出任北大生物CEO。

    生物医药经济具有良好的市场前景，CDMO是生物医药产业发展的必然方向，具有极大的发展潜力。北大生物巢湖基地的生产运行对于合肥及巢湖发展生物医药产业具有重要的意义，增强了区域的生物科技创新实力，未来将持续吸引国际型高端人才汇集，助推合肥生物科技产业集群化发展。

（编辑 李波）