国内首个新冠mRNA疫苗获批临床 沃森生物牵手艾博生物验证中国速度

    本报见习记者 顾贞全

    6月28日晚间，沃森生物（300142.SZ）发布公告称，公司作为共同申报方于近日收到国家药品监督管理局批准的新型冠状病毒mRNA疫苗《药物临床试验批件》。本疫苗是中国首个获批进入临床试验阶段的mRNA新型冠状病毒疫苗，目前仅有美国、德国等少数几个国家的新型冠状病毒mRNA疫苗进入临床试验阶段。

    苏州艾博生物科技有限公司（以下简称“艾博生物”）为此疫苗的共同合作研发方，据当地工业园区科技发展局表示，我国此前从未批准过mRNA疫苗进入临床，此次首个mRNA疫苗临床获批，实现了我国mRNA疫苗“零”的突破，标志着我国mRNA疫苗已经跻身国际前列。

    mRNA疫苗临床批件零突破

    此前，沃森生物于2020年5月11日与艾博生物签署了《技术开发合作协议》，共同合作开展新型冠状病毒mRNA疫苗的临床前研究、临床试验并实施商业化生产。

    本疫苗的研究获得国家科技部重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项支持，为科技部部署的新冠疫苗5条技术路线中的“核酸疫苗”技术路线，其余4条技术路线为：灭活疫苗、基因工程重组的亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗。

    《证券日报》记者了解到，灭活疫苗由完整病毒组成，致病性丧失，但仍保持病毒的全部或部分免疫原性；核酸疫苗包括mRNA疫苗和DNA（脱氧核糖核酸）疫苗，最大优点是可以快速制备且安全性较好。中国食品药品网指出：“相比传统的灭活疫苗，mRNA疫苗并不会感染或者整合进人体基因组，能触发机体自身产生有针对的抗体蛋白质，可以被正常细胞降解，已成当下新冠疫苗开发的焦点。”

    “本疫苗是中国首个获批进入临床试验阶段的mRNA新型冠状病毒疫苗，目前仅有美国、德国等少数几个国家的新型冠状病毒mRNA疫苗进入临床试验阶段。”沃森生物表示，由于SARS-CoV-2感染所致的COVID-19为新发传染病，其疫苗的研发难度较大，另迄今为止全球尚无mRNA技术路线的疫苗产品获批上市。

    强强联合共同战“疫”

    艾博生物在mRNA疫苗分子设计、mRNA化学修饰以及核酸药物靶向递送制剂方面拥有国内领先的核心技术；而另一方面，沃森生物在疫苗注册、临床研究、产业化和市场营销方面拥有丰富的经验和核心能力，双方共同合作开展新型冠状病毒mRNA疫苗可实现优势互补、合作共赢。

    公告显示，艾博生物为外商投资企业，经营范围为生物科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让（不含人体干细胞、基因诊断治疗技术的开发与应用）；新药研发。其大股东ABOGENLIFESCIENCESLIMITED（艾博生命科学有限公司）属于香港（私人股份有限公司），成立于2019年5月。

    根据合作协议，艾博生物主要负责新型冠状病毒mRNA疫苗的临床前研究；负责进行临床申报样品、临床一期、临床二期样品的制备；负责向沃森生物进行技术转移。按照协议约定，在新型冠状病毒mRNA疫苗获批上市后，沃森生物累计支付艾博生物的研发及临床里程碑费用共计为8000万元人民币。

    同时，沃森生物主要负责新型冠状病毒mRNA疫苗QA（qualityassurance，质量保证）、QC（qualitycontrol，质量控制）、IND（investigationalnewdrug，临床研究申请）、临床研究以及NDA（newdrugapplication，申请新药上市）及商业化生产。沃森生物为新型冠状病毒mRNA疫苗在中国大陆及香港、澳门、台湾地区内行政批文的持有人。

    沃森生物表示，公司与艾博生物共同促进基于mRNA的新型冠状病毒疫苗的技术研发和后期商业化，有利于公司建立mRNA疫苗技术平台，有利于公司新疫苗品种的研发，是综合考虑了公司整体经营发展规划和经营现状而做出的谨慎决策，符合公司的整体发展战略。

（编辑 乔川川）