创新药高端仿制药原料药“三管齐下” 海辰药业预计前三季度净利增超两成

    ■本报记者 曹卫新

    见习记者 兰雪庆

    日前，海辰药业发布了2019年前三季度业绩预告，公司预计今年1月份至9月份实现归属于上市公司股东的净利润约7475.58万元至8098.55万元，较上年同期增长20%至30%。

    公司董秘陆晋在接受《证券日报》记者采访时表示，“报告期内，公司制剂产品与原料药产品的销售保持稳定增长，第三季度的销售继续保持上半年的趋势。未来，在完成现有已立项仿制药产品开发的基础上，公司将逐步减少仿制药方面的投入，逐步加大创新药方面的研发，开展创新药的研发与国际合作，推动公司由传统的仿制药企业向创新性国际化制药企业转型。”

    “仿创结合”加强创新药研发

    海辰药业成立于2003年，于2017年登陆资本市场，公司是一家集医药研发、生产和市场营销为一体的国家级高新技术企业，主要产品涵盖利尿剂、抗感染、消化系统、免疫调节等多个治疗领域。

    财务数据显示，受益于利尿剂、抗生素、消化类等产品市占率及销量不断扩大，公司近三年来业绩增长迅猛，2016年至2018年分别实现营收2.81亿元、4.55亿元、7.12亿元，分别同比增长27.08%、62.03%、56.45%。今年上半年，公司利尿剂产品托拉塞米，抗生素产品头孢替安、替加环素、头孢西酮钠等均保持了稳定增长趋势。

    记者注意到，今年前三季度，公司高端仿制药研发管线丰富，除了今年5月份获批长春西汀注射液外，公司利伐沙班原料及片、阿哌沙班原料药及片、甲磺酸达比加群酯原料及胶囊、富马酸丙酚替诺福韦（TAF）原料及片等项目处于注册审批阶段或即将提交注册审批阶段。此外，公司目前在研项目中进度最快的是兰地洛尔及其粉针项目。

    据悉，公司于2010年首批获得兰地洛尔临床批件并启动临床研究，目前已发布完成并提交CDE。平安证券分析显示，兰地洛尔是一种新型高心脏选择性β受体阻滞剂，未来市场空间在5亿元以上，公司大概率收获首仿，预计2019获批上市后带来可观增量。除此之外，公司后续布局还包括阿哌沙班、依折麦布、托伐普坦、达比加群酯、托法替布等全球重磅品种，高端仿制药布局已步入收获期，未来将保证每年有新品种上市。

    2019年是公司进一步落实由“仿制为主”向“仿创结合”转型的关键一年，为顺应中国医药产业由仿制向创新转型的变革，提高自主创新能力，2018年3月份，公司作为唯一的产业方联合一村资本等合作伙伴完成了对世界知名抗肿瘤药研发集团意大利NMS集团90%股权的收购，致力于推动NMS集团的内部整合与研发工作。

    今年8月份公司发布公告称，拟与NMS集团全资新药研发公司“Nerviano”签订《许可协议》，引进其正在研发的IDH（异柠檬酸脱氢酶）抑制剂候选化合物，获得该候选化合物在全球的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。

    陆晋告诉记者：“此次引进NMS集团在研的IDH抑制剂项目，显示出公司与意大利NMS集团‘投资层面+产业层面’的合作路径打通。作为公司首个创新药项目，也标志着公司创新转型战略正式启动，公司将依托本项目及与包括NMS在内的其他研发机构合作，逐步形成公司创新药研发管线、技术平台及人才团队，提升公司的核心竞争力。”

    有相关医药行业分析师告诉记者，“随着仿制药一致性评价工作的进一步推进，以及（未通过仿制药一致性评价）药品降价幅度的加大，未来部分药企的仿制药利润空间将被压缩；而随着国家对创新药研发政策环境的不断完善，企业向创新药转型布局将是大趋势。”

    原料药产能再加码

    记者注意到，除了致力于高端仿制药及创新药研发外，海辰药业在原料药产业布局上也从未松懈。

    从公司目前的原料药产能情况来看，公司位于镇江国际化工园的原料药用地系2014年收购所得，面积仅30亩，从今年年初投产以来产能迅速饱和，进一步挖掘潜力的空间不大。且公司目前储备了一批医药原料药及医药中间体出口合作项目，受产能限制，难以转化成有效的订单，寻找新的产能承载地以适应公司发展成为当务之急。

    据此，公司于今年9月份出资1.75亿元投资设立了控股子公司汇辰药业，拟在安庆高新区启动公司原料药与医药中间体产能建设项目。据悉，该项目占地160亩，拟建设8个独立的生产车间，项目建成后，公司医药原料药及中间体业务规模将进一步扩大，为公司提供新的利润增长点。

    陆晋告诉记者，“公司原料药子公司汇辰药业建成后，一方面满足公司制剂产品研发及产业化需求；另一方面将主要生产高壁垒的特色原料药与中间体，并考虑和一些创新药研发公司合作，开展专利药原料药生产。”

    记者了解到，在国家提高医药化工领域安全、环保的监管要求下，原料药行业的竞争壁垒提高，稳定的原料药产能已经成为制药企业竞争不可或缺的资源优势。而随着带量采购政策的落地和后续的逐步推广，成熟药品的竞争力将大部分取决于原料药的成本，具备原料药/制剂一体化的公司将在后续的成本竞争中获得优势。

    “原料药行业作为医药工业的上游行业，来自针对终端相关产品的政策压力较小；原料药占制剂成本比例较低，承受的降价压力较小，价格调整空间较大。公司通过前期已经开展的原料药业务，完成了技术储备、人才储备，具备进一步扩大生产的条件。综上，发展原料药与医药中间体业务，成为公司应对目前医药行业政策环境下的理想选择。”陆晋向记者透露道。

    提及公司未来的发展重点，陆晋表示，“公司将加快原料药与医药中间体项目的建设，力争早日投产，为公司发展提供新的增长点，保障公司稳定的经营现金流。”