全国人大代表、华海药业总裁陈保华：加快完善国产新药参比制剂遴选政策

    本报两会报道组 吴文婧

    2024年全国两会召开之际，全国人大代表、华海药业总裁陈保华向《证券日报》记者表示，今年他围绕药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定、完善新药参比制剂遴选政策、扩大国家集采的慢病药品范围等方面带来议案。

    “许多过了专利保护期的国产新药依然可以‘独步天下’，究其原因，是我国国产新药参比制剂遴选政策不够完善。”陈保华如是说。

    陈保华就此提出三点建议：

    一是为减少药监部门及制药企业的资源浪费，提高药品供应保障能力及促进仿制药高质量发展，建议国家药品监管部门对已批准上市的中国1类创新药和已批准上市且具有临床价值/优势、安全有效的中国2类改良型新药，直接赋予其参比制剂地位。纳入参比制剂目录定期向社会和行业公示，鼓励其他企业仿制，以打破垄断促进市场竞争，提高患者的用药可及性，助力健康中国战略有效实施。

    二是对已批准上市但临床优势尚不明确的部分国产2类改良型新药，建议由国家药监局组织进行一次全面梳理和评估，根据上市后临床使用情况的评估结果确定是否赋予参比制剂地位。

    三是开通对照药品沟通交流通道，允许企业采用经审评沟通选定的对照药品进行仿制申报，仿制药批准后视为通过一致性评价。

（编辑 乔川川）