人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则发布 影响超千亿元疫苗市场

    本报记者 张安

    7月11日，国家药监局发布通告，正式公布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，该《指导原则》自发布之日起施行。

    人乳头瘤病毒疫苗更广为人知的名称为HPV疫苗。根据公开资料显示，我国目前有多家药企正在积极推动HPV疫苗的研发，其中包括瑞科生物、康乐卫士、博唯生物、双鹭药业等。

    政策有利于促进疫苗研发上市

    世卫组织官网显示，HPV是一种通过性接触传播的极常见病毒，几乎所有宫颈癌病例均与高风险HPV感染有关。而宫颈癌是全世界妇女第四常见的癌症，估计2020年有60.4万个新发病例。在2020年34.2万多宫颈癌死亡病例中，大约90%发生在低收入和中等收入国家。

    一位不愿具名的行业从业人士向《证券日报》记者表示，其实早在2022年，国家药监局就曾发布此次《指导原则》的征求意见稿。从征求意见稿到现在的试行政策发布，监管层已经给了相当长的时间窗口。通常来看，在此期间，行业头部企业都会积极与监管部门进行沟通。因此，目前发布的《指导原则》对已经在做产品临床试验的公司而言，可能会在具体设计操作上有一些微调，不会有大的影响。但是对于新入局的公司而言，则有可能会形成一定的进入壁垒。

    《指导原则》显示，此次文件的制定就是为指导疫苗企业规范研发HPV疫苗，加快相关产品的上市。其适用于拟在中国上市注册、以HPV主要衣壳蛋白L1组装为VLP的预防用疫苗；其他类型的预防HPV疫苗根据具体情况也可参考。

    一位医疗行业从业人士向《证券日报》记者表示，此次发布的《指导原则》有助于规范和统一HPV疫苗临床试验的实施，提高试验的质量和可比性。有助于提高疫苗的安全性和有效性评价，进一步促进HPV疫苗的研发和上市。综合来看，其对行业的影响预计将在规范试验、促进疫苗研发和上市、加强监管和安全性评价、促进人群免疫保健等方面。

    海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东向《证券日报》记者表示，《指导原则》系统地规范了HPV疫苗的临床试验，明确了试验设计、安全性评价、数据分析、伦理审批等方面的要求。

    HPV疫苗市场广阔

    早在2020年11月，世界卫生组织正式启动《加速消除宫颈癌全球战略》，包括中国在内的全球194个国家通过决议首次承诺消除一种癌症。其中提出，到2030年，90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种。

    换句话说，HPV疫苗的市场需求将持续增加。

    市场方面，根据中泰证券最新研报指出，HPV疫苗2022年批签发448批次，同比增长79.2%；2023年上半年，HPV疫苗批签发共计493批次，已超过去年全年批签发总量。

    另据国元证券此前研报数据指出，HPV疫苗国内潜在存量市场空间预计超千亿元。

    目前，国内已经上市供应的HPV疫苗分二价、四价、九价三种，其中包括葛兰素史克希瑞适、默沙东的佳达修。根据国家药监局数据显示，目前国产的人乳头瘤病毒疫苗仅有万泰生物的馨可宁和沃森生物的沃泽惠两款产品获批。

    值得注意的是，目前的HPV疫苗主要针对女性市场，但男性同样可被HPV病毒感染。

    国元证券研报指出，2021年，默沙东曾先后启动2项针对中国男性的九价HPV疫苗III期临床，若后续相关适应证获批，行业空间有望进一步拓宽。

（编辑 孙倩）