血糖数字化管理时代来袭：国产监测“黑科技”密集获批 能否打破跨国巨头垄断？

    中国庞大的患者基数将支撑颠覆性新技术持续葡萄糖检测（CGM）广阔的市场空间。中国作为全球糖尿病第一大国，患者数量达1.298亿，其中二型糖尿病占比超过90%。

    在巨大的市场需求刺激下，国内企业持续发力攻克CGM技术并取得成功。继10月九诺医疗“顾得康”GN-I持续葡萄糖监测系统（CGMS）获得国家药品监督管理局审批上市。随后11月，微泰医疗器械（杭州）股份有限公司与深圳硅基传感科技有限公司的两款CGM系统同日分别获得国家药监局批准。

    目前在全球CGM行业，德康医疗、雅培和美敦力三家巨头处于垄断地位，随着国内企业不断入局并在研发上取得突破，国产CGM产品未来有望在商业化市场上实现崛起。

    据九诺医疗科技有限公司联合创始人汪俊哲在接受21世纪经济报道记者采访时介绍，目前国内市场的CGM产品主要分为两大阵营，第一个阵营主要以雅培、德康为主，其产品凭借用户体验性、性价比、品牌黏度、市场规模等优势占据CGM市场主导地位；第二阵营主要以九诺、凯立特、移宇科技、微泰、硅基等国产厂商为主，它们的产品在软件技术上具有一定的优势，性能接近进口品牌，希望力争通过降低成本、差异化抢占院内渠道、提升研发到生产的稳定性、加强批量生产的能力等，与雅培等跨国巨头抢占份额。

    “在雅培2017年进入中国之前，国内CGM产品已经销售了十几年，但是一直难以打开市场，整个市场销售额都仅有千万规模。其实，这与产品有一定的关系，例如，存在产品技术薄弱、缺乏用户黏性、价格高昂等问题，所以，在院内外市场的规模都难以扩大。”汪俊哲称，国产CGM产品想要走到如今雅培的地位，还有一段路要走。

三家外企巨头垄断CGM市场

    来自安徽芜湖的28岁糖尿病患者晓敏（化名），为了测血糖每天早中晚需扎3次手指，这让她很是痛苦。“你可能无法想象，我曾经有一段时间，看到针头就想吐。”晓敏在确诊为患有1型糖尿病至今已长达5年之久。刚开始，她曾痛苦过、抑郁过、挣扎过。但最后，只能接受。

    为了最大程度地减轻针刺入体的痛苦，晓敏试过许多市场上的“黑科技”。据其介绍，与扎手指相比，这些“黑科技”较为便捷，只要随时拿出来扫一下，就能即时知道血糖的情况。“如果数据显示箭头在走低，我就会及时补充食物，这样不会频繁低血糖。如果显示血糖高了，我也会根据结果调整用药或胰岛素的用量，这样的结果让我更愿意随时监控自己的血糖情况。以前只能通过测手指血的时候，我对实时测血糖是极端排斥的，因为那意味着要更多次地扎手指……”

    在一定程度上，“黑科技”的确给晓敏的生活带来了便利，并可更有效地控制血糖。而晓敏所提及的“黑科技”就是CGM（ContinuousGlucoseMonitoring持续葡萄糖监测）产品。CGM目前主要是指通过葡萄糖感应器监测皮下组织间的葡萄糖浓度而间接反映血糖水平的监测技术，可以提供连续、全面的全天血糖信息，弥补了血糖指标和糖化血红蛋白指标的不足，为全面评估血糖提供了有效手段。

    据21世纪经济报道记者梳理发现，CGM全球市场主要被德康医疗、美敦力及雅培三大巨头所抢占。美敦力于1999年推出MiniMed连续葡萄糖监测系统，成为首个FDA批准的CGM，之后美敦力相继又推出其他新品。德康自2006年以来，陆续推出6代CGM产品且均被FDA批准，是CMG行业领导者。

    2020年全行业销售额超过50亿美金，但德康、雅培和美敦力三家美国公司占据了全球市场几乎100%的份额。在中国CGM市场，雅培和美敦力两家公司也几乎占据了90%以上的市场份额。

    在此前举行的2021雅培科技日暨进博会预展活动上，雅培糖尿病业务中国内地及香港总经理郭晶对21世纪经济报道记者等媒体介绍，CGM是一个全球领先的前沿技术，不光对雅培来讲，对于全球范围内的所有血糖监测的公司来说都是一项前沿科技。

    “从整体来看，在CGM技术的应用现在还非常小，极大程度上，糖尿病病人或者老百姓要么不去做测血糖，要么还用传统指尖血的方法去测血糖。所以，我觉得多个竞品的进入才能更好地把这个市场做得更大，让更多的病患受益于新科技。从雅培的角度来讲，非常欢迎同类产品在中国市场的竞争。”郭晶说道。

国内有7家CGM产品获批落地

    据智慧芽测算，我国共有1312万人有必要使用CGM产品，但由于进口产品相对较高的价格，国内CGMS产品在患者人群中的使用率不到发达国家的十分之一。不过，这也给入局的国产企业留足了发展空间。

    目前国内市场，除了跨国药企布局CGM外，来自浙江凯立特医疗器械有限公司、上海移宇科技股份有限公司、湖州美奇医疗器械有限公司、普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司、南通九诺医疗科技有限公司、微泰医疗器械（杭州）股份有限公司与深圳硅基传感科技有限公司等国产CGM企业正加速入局。其中，普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司和上海移宇科技股份有限公司的产品获批时间为2019年；其他5家公司均于2021年产品获批上市。另外，凯立特、美奇医疗分别于2021年2月、9月获批。

    智慧芽创新研究中心研究员蒋雯向21世纪经济报道记者介绍，上述7家国产企业均有较强的技术保护意识，在产品上市前进行了专利申请和布局。其中，上海移宇科技股份有限公司申请专利量最多，达192件。

    “国产CGM公司保护的技术点基本都围绕着持续血糖监测技术和产品改进，这也说明以上公司产品线较为单一，均主要以血糖监测技术及产品为主要研究方向。”蒋雯称。

    尽管入局者不断，但是，CGM赛道并不是一个容易布局的领域，该领域被认为技术壁垒较高。

    蒋雯介绍，CGM在技术层面壁垒很高，涉及多学科交叉，如传感器外膜设计、校准算法、酶固定化技术等。

    此外，CGM赛道还具有“医疗+创新+重复消费”的特点。“CGM适用于1型糖尿病患者和接受胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者，实时监测患者全天24小时动态血糖变化，提高患者血糖管理水平并降低糖尿病相关并发症的概率。”蒋雯介绍，CGM目前主要基于电化学检测技术，具有较强科技创新属性，临床应用优势被2020年发布的《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》作为新指标建议加入。另外，CGM产品拥有重复消费属性，其传感器属于易耗品，目前使用寿命为7-14天。

    为了打破技术壁垒，国内企业也迎来了差异化的布局。目前，对于这些国内企业来说，产品在突破基础技术难题的同时，也各有自己的特点。例如，上海移宇科技的产品覆盖多个技术点如可抛式胰岛素泵、一步式全集成体液采样分析等（技术对应A61M5/142、A61M5/145、A61B5/145等）；九诺医疗在动态血糖监测电路及其控制方法（技术对应A61B5/00）等方面改进较突出；美奇医疗的技术改进则较侧重通过云端大数据智能实时动态监测体内血液数据系统（技术对应A61B5/145）。

国产CGM企业差异化布局奋起直追

    蒋雯介绍，CGM设备主要由探针、发射器、接收器三部分组成。其中，探针是信号接收端，注射入手臂或腹部等皮下组织，接收人体内的葡萄糖信号。发射器是CGM的“大脑”，可作为“可穿戴设备”贴在皮肤上，包含传感器、电子电路、软件系统等。接收器是前述信号的展示窗口，可以是手机或其他智能终端。

    除了技术的聚焦，市场布局也成为国产企业瞄准的重要方向。据智慧芽梳理，7家公司在主力开拓中国市场的同时，也已经通过PCT途径在海外市场如美国、德国、西班牙等多国进行技术的专利保护。其中，上海移宇科技在海外市场技术保护和市场拓展方面表现最为积极，其次是浙江凯立特医疗器械和微泰医疗器械。

    此外，各家企业在销售端也“各显神通”，采取不同的商业模式，例如鱼跃凯立特重点推广医院端及OTC药房，其认为当CGM院内及民用市场及渠道真正打开后，才能迎来爆发的拐点。九诺医疗则采取先出口、再国内的路径。据公开资料，九诺医疗已于2019年6月获取欧盟准入CE证书。目前其CGMS产品正同步在15个海外国家进行销售。

    在谈及国产CGM产品目前的市场定位及布局特点时，汪俊哲认为，以雅培为代表的外企在CGM产品上赋予了更大的消费属性，与此同时，也牺牲了一定的精确度及稳定性。换言之，雅培的CGM产品将降本放在了首位，将用户使用的便捷性放在了第二位。这也使得雅培2020年在中国市场完成的7.1亿销售额中，有6.3亿-6.5亿的销售额是在院外市场实现，只有不足8000万的销售额，是在院内专业市场达成。

    “所以，从这一角度来看，国产CGM厂商如果想要复制雅培的销售路径就具有一定的难度，毕竟，对于国产新锐CGM厂商而言，如何定位产品的消费者就是需要解决的首要问题。不仅如此，如果国产CGM厂商想要快速铺量，在保证精确、安全、稳定的前提下需要找准市场渠道也将成为一个重要策略，在此方面，九诺想要差异化走院内市场这条路。”汪俊哲表示。

    不过，在中国，CGM产品在医院市场起步较慢，在医院内部的认知及使用情况还属于早期阶段，目前，CGM仅仅作为医生进行血糖管理的补充工具，尚未在某些特定人群中进行广泛使用，离将CGM作为糖尿病诊疗标准这一目标就更远了。