网售处方药细则呼之欲出 药品信息展示将受重点监管

    9月9日，中国证券报记者从权威人士处获悉，国家药监局日前就《药品网络销售监督管理办法》（送审稿）征求意见已结束，涵盖药品网络销售管理、平台管理、监督管理、法律责任等。如该政策审议通过，有望自2021年12月1日起实施。

    相比去年底的版本，此次进一步扩大了网上禁售药品的范围，并要求未获处方前仅能展示药品基本信息，禁止提供处方药选择购买操作等，对网售处方药监管更加严格。中国证券报记者获悉，未来第三方平台的监管将更多强调属地管理。药品信息展示也将受到重点监管。国家层面统一的药品网络交易监测平台有望加快建立，以加强信息监测和管理。禁止网络销售的药品目录、网售药品企业需接收纸质处方等将进一步明确。

    先方后药

    2020年11月，国家药监局网站发布消息，为加强药品网络销售监督管理，规范药品网络销售行为，国家药监局根据新修订《药品管理法》，组织制定了《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

    《征求意见稿》明确，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售。

    《送审稿》在此基础上进一步要求，蛋白同化制剂、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂、注射剂、输液剂等其他用药风险较高的药品不得通过网络零售。

    同时，严格遵循先方后药的售药流程。要求具备网络销售处方药条件的药品零售企业，仅能向公众展示处方药通用名、商品名称、剂型、规格、持有人及价格信息，并突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。对于持有处方并通过审核的个人，可以向其展示药品说明书、包装、标签信息。其他药品零售企业不得通过网络发布处方药信息。未获取处方前，禁止通过自建网站或第三方平台提供处方药选择购买操作。对于药品的配送，增加了“配送的药品应当独立空间放置并有明显标识，保证配送过程中的药品质量”等。

    根据《国务院办公厅关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》，在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。

    安爵资产董事长刘岩表示，网售处方药经历了漫长的讨论与探索，主要在于药品不同于普通商品，网售处方药可能存在用药安全风险。另外，在医院处方外流、医生对病人档案管理、平台和药房职责分工、药剂师管理办法、药品配送环节管控、电子处方真实性便捷性等方面也没有做好充分准备。

    监管趋严

    一位互联网平台人士对中国证券报记者表示，如《送审稿》最终落地，对行业是重大利好。监管也需要一个逐步探索和调整的过程，需要在实践中不断完善。

    该人士坦言，相对之前的版本，此次《送审稿》监管更加严格。其中，“先方后药”对电商购药流程的影响会较大，平台为了合规应如何调整还需探讨。

    对于《送审稿》提出的其他药品零售企业不得通过网络发布处方药信息，该人士认为，考虑到公平性问题，应将“其他药品零售企业”扩大到“其他企业”。对于行业的影响，该人士认为，大型平台一般都标配了互联网医院和在线问诊。总体看，互联网医疗行业集中度将提高。

    另一位互联网平台人士则表示，“先方后药”对电商处方药销量会有一定影响。但该规定符合日常的购药流程，有利于规范网上销售处方药的行为。总体看，政策落地对医药电商是一件好事，并为未来互联网医院实现药和医保联动做好铺垫。

    刘岩表示，政策对互联网平台来说是重大利好，将迎来千亿级市场。根据IQVIA数据预测，2020年国内处方药零售市场规模约3000亿元。平台公司的流量优势将进一步扩大，并借助电商平台、处方流转平台，实施线上线下布局，进一步获得规模效益。对于线下零售药店而言，有望通过驻店药剂师、药品定点配送、定点自取等模式分享平台流量。

    确保处方真实性

    多个业内人士认为，如何保证处方药的真实性是一大难点，也是亟待解决的问题。《送审稿》要求，药品零售企业通过网络销售处方药的，应当与电子处方提供单位签订协议，确保电子处方来源真实、可靠。接收的处方为纸质处方影印版本的，应当回收处方原件并留存备查。

    刘岩表示，从发达国家和地区的情况看，对于网络销售处方药都较谨慎。比如，美国实施医药分开制度，处方药销售须凭医生开具的（电子/纸质）处方进行购买。同时，线上药店会对处方药进行严格的分类和管理。若遇到处方不能确定是否为某个医生开出时，售货员需致电医生核实，才能出售药品。

    对于如何确保电子处方真实性，上述互联网平台人士表示，药品零售企业与提供电子处方的医疗机构合作就可解决。涉及线下纸质处方时，需要与各大医疗机构建立联通机制。不过，考虑到成本问题，互联网平台及药品零售企业对接医疗机构的数量有限，另外还涉及首诊和复诊的问题。这需要相应的配套细则。

    云溪基金总经理阳勇认为，保障网上处方药业务安全开展，基本的要求是保证开具处方的医师资质和审核处方药师的资质，同时实现信息的可追溯。目前，医院信息系统与社区医疗卫生服务中心以及社会药房信息系统都无法对接，信息基础设施建设尚需健全，处方的可靠性、真实性是一大难题。实体医院医生开具的处方主要用于院内流转，电子处方流转平台尚未建成。