康柏西普“出海”之路受阻 康弘药业董事长柯尊洪坚信终会重回正轨

    本报记者 舒娅疆 见习记者 蒙婷婷

    3月29日，康弘药业公告，关于“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验，评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目（以下简称“PANDA试验”）中试验二（KHB-1802）在法国暂停。

    4月10日，康弘药业公告，停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验。对于这一结果，出乎业内预料。

    4月11日，康弘药业董事长柯尊洪、总裁柯潇、副总裁殷劲群、董事会秘书钟建军等多位公司高管就“停止康柏西普海外临床试验情况”举行交流会并对公司销售的基本面和研发进展规划进行了详细介绍。

    作为稀缺的具有全球竞争力的创新药，康柏西普眼用注射液是康弘药业历时近10年自主研发的原创生物1类新药，自在2013年底在中国获批上市以来的7年间，总计已超过150万次的临床使用经验，其安全性、有效性已经得到充分验证。此外，康柏西普眼用注射液在全球范围内拥有独立的自主知识产权，截至目前拥有38项授权发明专利（在欧美日韩等地区均拥有多项专利）。

    据悉，2019年底，PANDA试验获得批准超过30余个国家/地区的临床注册申请，超过300余家临床试验中心的启动工作相继完成，1.63万支样品按时运输至全球中心库房供全球患者治疗使用，PANDA试验100%的受试者完成入组。据了解，康柏西普在PANDA试验中表现出了良好的安全性，在亚裔人群的亚组分析中，1mg康柏西普每三个月注射一次的剂量组疗效表现可能优于整体。

    2020年初，全球突发公共卫生事件、外部环境变化等不利因素对临床研究造成了极大的困难和影响，尽管康弘药业为此追加了大量人力、财力，保留和保护受试患者以减少不利影响，努力使PANDA试验能按时推进，但公司依旧无法在揭盲前获悉各组受试者的获益情况。康弘药业表示，考虑到受试患者的临床获益和保护广大投资者利益，公司经过慎重研究，决定尊重PANDA试验科学指导委员会的专业评估及建议，停止全球PANDA试验。

    对于康柏西普此次出海受阻的原因，神州细胞海内外商务合作负责人来延鲲对《证券日报》记者分析到：“在海外各国疫情复杂的大环境下，各种医院临床条件恶劣，入组病人是否是新冠感染者，是否影响试验结果，不得而知。另外，此次PANDA试验由国外CRO公司运营，若海外CRO配合并不好，其中的操作细节如冷链运输温度监控等也完全可能导致最终结果的失败。”他认为，康柏西普眼用注射液在国内的临床试验结果以及医院患者疗效都是有目共睹的，尽管此次首次尝试出海结果失败，但值得好好总结，以便为中国企业未来走向海外提供值得借鉴学习的经验和教训。

    十年磨一剑，尽管康柏西普“出海”之路受阻，康弘药业董事长柯尊洪依旧坚信，不久的将来，康柏西普的临床应用将会重回正轨。对于国产创新药的“出海”并参与全球竞争，柯尊洪坚定地说：“无论艰难险阻，撞了南墙也不会回头，我们要参与全球竞争，要把自己开发的创新药卖到世界各地。”

（编辑 乔川川）