奥翔药业获浙江药品GMP 证书 以研发带动GMP规范管理

    本报见习记者 吴文文

    近日，奥翔药业收到浙江省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，本次认证的生产车间为一车间，涉及到的生产线设计产能情况为恩替卡韦200公斤/年和双环醇6吨/年。

    奥翔药业方面表示，本次获得《药品GMP证书》，意味着公司相关生产线符合GMP要求，有利于提升行业影响力和竞争力，对继续保持稳定的产品质量、提升生产能力、满足市场需求及未来稳健发展均有着积极意义。

    相关业内人士指出，大力推行药品GMP，对于提高药品质量，最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生具有重要的推进作用。

    奥翔药业生产的特色原料药和医药中间体最终均用于生产制剂，因而质量管理要求很高。据悉，相关产品如在国内销售，则生产线需通过我国GMP认证；若出口销售，生产线需通过欧美规范药政市场的cGMP认证

    公司严格实行GMP、ISO14001的生产管理模式，按照安全标准化的要求进行生产管理。凭借严格的质量控制体系和优质的产品品质以及为客户提供定制生产和研发业务，现已通过多家著名国际大型仿制药和原研药企业的合格供应商认证。奥翔药业表示，公司产品通过了欧盟GMP、美国FDA等多个国家和地区药政部门的注册及认证，具备了参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平。

    同时，奥翔药业以研发带动规范市场产品注册、GMP规范管理等多项工作，投入大量财力人力用于产品的研究分析开发，最近三年，公司研发投入占营业收入比重均超过10%。公开资料显示，公司2018年、2019年1-6月份研发支出分别为3437.49万元、1543.65万元，分别占当期营业收入的14.09%、11.94%，

    华鑫证券研究员于芳指出，奥翔药业拥有一支由博士、硕士等各学历层次组成的141人的研究分析开发团队，拥有完整的研发体系，具备院士工作站、博士后工作站、博士后创新实践基地等优秀的研发平台，与诸多高校、研究所保持良好的研发合作关系。

（编辑 孙倩）