全国人大代表、华兰生物董事长安康：修订、完善现行法律法规及技术规范 使血站分离血浆的综合利用合法可行

    本报两会报道组 张敏

    血浆蛋白制品是多种严重疾病的抢救用药，其天然原料是健康人血浆，值得一提的是，我国血液制品面临着自供不足的情况。近十年来，大约60%以上的血浆蛋白产品人血白蛋白依靠进口。

    3月9日，全国人大代表、华兰生物董事长安康在接受《证券日报》记者采访时表示，“目前，我国血液制品面临着自供不足的情况，原因主要是用于生产血液制品的原料血浆供应不足，而每年血站富余分离血浆则无法被用于血液制品的生产，大约有1000吨血站采集的健康人血浆因为政策性规定而积压。”

    “依据相关统计，2021年全国每年通过无偿献血采集全血约5710吨左右，可分离血浆约2800吨，满足临床需求后的多余新鲜冰冻血浆只能在冻存一年后转为冰冻血浆，在随后的4年冻存期内若仍未用于临床，将均作为报废血浆进行报废处理。根据我国现行法律规定，血站富余分离血浆用于血液制品生产的途径尚未开通，这导致宝贵的血液资源浪费。”健康人血浆是血浆蛋白制品天然原料，而血浆蛋白制品则是多种严重疾病的抢救用药。近十年来，大约60%以上的血浆蛋白产品人血白蛋白依靠进口。

    据安康介绍，国外血液制品生产用血浆主要有两个来源：单采血浆（约占70%）和血液中心分离血浆（约占30%）。血液中心满足临床使用后多余的分离血浆应用于血液制品生产已是国际惯例。中国医学科学院输血研究所对经输血传播病毒在单采血浆和血站分离血浆中的残余风险进行了系统而全面的分析评估，结果表明，血站分离血浆的传染病风险并不高于单采血浆，在技术及安全层面，完全可以将血站分离血浆作为原料用于生产血浆蛋白制品。

    安康向记者表示，根据目前我国血液制品企业生产工艺和技术，以白蛋白为例，每吨原料血浆约可生产人血白蛋白（10g/瓶）2600瓶和2000瓶（2.5g/瓶）静脉注射免疫球蛋白。如全国平均每年富余分离血浆500吨，则可在现有基础上每年多生产130万瓶人血白蛋白和100万瓶静脉注射免疫球蛋白等。这既能提高血液资源综合利用率，又可提高血液制品的安全保障能力，在很大程度上缓解临床供求紧张的状况，降低对进口血液制品的依赖。

    对此，安康认为，医疗系统血站分离的血浆用于生产血浆蛋白完全符合产品安全要求，可用于血液制品的生产。其在《关于解决重要生物资源重大浪费的建议》中提出，建议修订、完善现行法律法规及技术规范，使血站分离血浆的综合利用合法可行。

    安康建议制定血站富余分离血浆用于生产的执行标准。目前国家规定原料血浆检疫期为不得少于60天，即将采集并检测合格的原料血浆放置60天后，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒检测并合格后，方可将60天前采集合格的原料血浆投入生产，否则将无法提供检疫期信息的血浆废弃。而临床剩余血浆是经核酸检测、两次酶免检测合格后用于临床，应从安全性角度对临床用血和生产用浆统一制定出相应执行标准。

    此外，安康还建议，将富余分离血浆进行综合利用管理。“血站处理剩余血浆的财务收入，可以用于无偿献血的发展和慈善活动，可以上交国家财政。另一方面，血站处理多余血浆生产的产品也可以全部或部分返回用于无偿献血人员及直系亲属需要时使用，也有利于血站的良性发展与运行。”

（编辑 张芗逸 白宝玉）