基石药业普吉华®扩展适应症获批 用于治疗甲状腺癌和甲状腺髓样癌

    本报记者 施露

    3月14日，港股创新药企基石药业宣布，选择性RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）的扩展适应症申请已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。该项扩展适应症包括需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排（RET）突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗。

    据了解，这是继2021年3月NMPA批准普吉华®用于既往接受过含铂化疗的RET融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）后，普吉华®成功拓展适应症。普吉华®同时也是中国首个且唯一获批用于RET突变MTC及RET融合阳性TC的选择性RET抑制剂。

    在业内看来，此次获批不仅表明中国RET突变型MTC患者及RET融合阳性TC患者首次获得了精准治疗方案，也意味着随着新适应症的拓展，基石药业首款获批产品普吉华®应用患者人群大幅增加，商业化前景更加值得期待。

    针对此次普吉华®扩展适应症在中国上市申请获批，基石药业董事长兼首席执行官江宁军表示：“基石药业始终致力于研发创新药物，满足癌症患者未解决的医疗需求。我们将持续增强管线研发的临床价值和市场潜力，加速为全球患者带来更多高品质的新药。”

    2020年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准普吉华®用于治疗转移性RET融合阳性非小细胞肺癌成人患者，同时普吉华®落地博鳌，成为博鳌乐城首个当月与美国同步落地的全球新药。

    2021年3月，NMPA批准同类首创精准治疗药物普吉华®的上市申请，用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。同时，普吉华®也是我国首个使用乐城真实世界数据辅助审评审批的药物。

    据了解，此次普吉华®拓展适应症的获批是基于一项全球I/II期ARROW临床研究，旨在评估普吉华在RET融合阳性的NSCLC、RET突变型MTC和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的全球临床研究。

（编辑 田冬）