辉瑞新冠口服药物获国内紧急批准 相关概念股已提前“涨停”

    本报记者 张敏

    2月12日，国家药监局发布公告称，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司（以下同辉瑞）新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。

    针对Paxlovid未来中国的定价及生产供应能力，《证券日报》记者询问辉瑞公司，不过相关人士表示，目前还没有进一步的信息。

    值得一提的是，新冠口服药物是当下的市场热点，辉瑞公司新冠口服药物的上市已经引发A股相关概念股提前“涨停”。此外，还有国内企业称收到了来自辉瑞公司的“大单”。

    辉瑞新冠口服药物获批

    根据国家药监局发布的信息，Paxlovid为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。

    国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

    在全球新冠疫情蔓延的当下，辉瑞推出了包括新冠疫苗及新冠口服药物在内的两大重磅产品。其中，2021年12月，美国食品和药物管理局（FDA）紧急批准了辉瑞公司的口服新冠药Paxlovid用于12岁以上高危人群，是美国首个获批的口服新冠药物。

    2月10日，辉瑞官微公布了2021年成绩单。2021年公司实现营业收入813亿美元，同比增长92%。除去新冠疫苗Comirnaty和新冠口服药物Paxlovid之外的营收为444亿美元，同比增长6%。此外，辉瑞提供2022年全年创纪录的收入指导，预计为980亿美元至1020亿美元。2022年将Comirnaty的收入预期提供至约320亿美元。Paxlovid2022年收入预计约220亿美元。

    相关概念股已涨停

    新冠口服药物概念股已经成为热点。国金证券发布的研报认为，随着口服新冠药物（原研+仿制）取得的进展，看好制药工业上游CDMO及其上游偏精细化工供应链相关产品放量预期。

    记者注意到，在投资者互动平台上，投资者纷纷问询上市公司是否收到与新冠口服药物相关的订单。

    2月11日晚间，博腾股份公告称，近日，公司收到跨国制药公司PfizerInc.（以下简称“辉瑞”）旗下PfizerIrelandPharmaceuticals的新一批《采购订单》，公司将为其提供合同定制研发生产（CDMO）服务。截至本公告披露日，新获得订单金额合计6.81亿美元，超过公司最近一个会计年度经审计营业收入的50%。

    值得一提的是，新冠概念股精华制药、雅本化学曾一度暴涨。

    2021年12月21日以来，精华制药一度从6元/股涨至2022年1月21日的22.45元/股，涨幅超200%。精华制药此前在发布的股价异动公告中称，公司控股子公司江苏森萱医药股份有限公司（以下简称“森萱医药”）生产、销售利托那韦系列医药中间体，尚未开展利托那韦原料药的生产销售业务；森萱医药目前未与辉瑞公司签订利托那韦医药中间体相关购销合同；森萱医药已销售的利托那韦系列中间体主要应用于抗艾滋病原料药利托那韦的合成。

    2021年12月20日以来，雅本化学从7.34元/股涨至至2022年1月14日的最高价27.32元/股，累计涨幅超270%。因为股价连续异常波动，雅本化学收到交易所关注函。雅本化学表示，公司与辉瑞公司无任何业务接洽与合作，未与辉瑞公司签订合作协议，未向辉瑞公司供应卡龙酸酐产品，辉瑞公司亦未向公司提供任何关于新冠口服药前端原料采购的质量标准。

    不过，精华制药、雅本化学近日来持续调整。截至2月11日，精华制药的收盘价为11.33元/股，雅本化学的收盘价为15.3元/股。

    国内口服药物加速研发

    辉瑞Paxlovid的特效药物分子Nirmatrelvir的靶标是3CL蛋白酶。当下，国内众多药企布局的多个新冠病毒候选药物靶向也是3CL蛋白酶。

    随着辉瑞Paxlovid在国内获得紧急批准，国内的在研新冠口服药物进展又引起了市场的关注。

    2022年1月25日，全球健康药物研发中心（GHDDI）公布，以新型冠状病毒3CL蛋白酶为靶标的临床前候选特效药物分子GDI-4405加速推进多项临床试验申报研究和药物生产，预计2022年下半年进入临床。

    “3CL蛋白酶作为新冠病毒的主要蛋白酶对病毒的复制和生长是必需的，因此也是极好的抗病毒药物靶点。”全球健康药物研发中心相关人士向记者表示。

    1月17日，据报道，国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物VV116，年内通过临床试验后，有望在2022年下半年递交新药上市（NDA）申请。VV116由中国科学院上海药物研究所、旺山旺水等共同研发。2021年10月份，君实生物宣布与旺山旺水达成合作，共同承担该药物在全球范围内的临床开发和产业化工作。

    2月12日，君实生物CEO李宁、董秘陈英格等召开了电话会议，相关人士表示，“此次辉瑞Paxlovid获批是利好消息，国家把口服药纳入考虑中。我们认为口服药是终结疫情武器之一，说明国家态度也是非常正面的，是切实需要的。”

    此外，君实生物介绍，VV116在国内3个I期临床已经全部结束，正在进行国际多中心II/III期临床。有与辉瑞临床类似的轻中度人群，2个月-3个月完成入组，在世界多国已经有了相当病人储备，入组速度会比较快。中国病人相对少，尽量多入。和CDE（国家药品审评中心）沟通过，海外数据为主的结果可以支持国内申报。研究重点会在海外，其他国家也在争取。美国IND也在积极沟通，较近时间会申报。

    “全球新冠疫情感染人数仍在增加，迫切需要更为有效和方便的口服抗新冠药物，满足全球的药物可及性。药物的商业价值取决于疫情是否会进一步的衍变。首先，到目前为止，3CL蛋白酶针对当前的变异毒株仍有效。第二，未来可能会有对药物产生耐药的变异毒株出现。”一位不愿具名的业内人士向本报记者表示。

（编辑 孙倩）