康方生物旗下2款单抗产品开发及上市进程加快

    本报记者 刘会玲 见习记者 许伟

    港股创新药公司康方生物（9926.HK）旗下两款单抗产品均顺利推进新进展。

    近日，康方生物发布公告称，旗下抗PD-1单抗药物派安普利（AK105）用于三线治疗转移性鼻咽癌已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速审批通道资格（FTD）。据了解，有快速审批通道资格的候选药物可有资格与FDA进行更频繁的沟通、优先评审（如果符合相关标准）及新药申请的滚动评审，加快相关药物的开发及上市进程。康方生物表示，公司将会与FDA密切协作，保证药品开发计划高效实施。

    此前，2020年9月，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌注册性临床试验达到了由独立影像评估的客观缓解率（ORR）主要终点。派安普利单抗在既往经过多线治疗后的鼻咽癌患者中，展示了良好的临床疗效和安全性。康方生物拟于近期向国家药品监督管理局（NMPA）进行新药上市申请前沟通。

    值得注意的是，派安普利是康方生物在研药物获得的第二个FTD，此前2020年8月，其自主研发的PD-1/CTLA-4双抗（AK104）获得FDA的FTD资格。

    另一边，康方生物的自主研发的创新候选药物CD73单克隆抗体（研发代号：AK119）新药在新西兰的临床试验完成首例健康受试者给药，AK119拟用于治疗新型冠状病毒（COIVD-19）患者。

    目前AK119在美国用于治疗轻中度COVID-19患者的临床试验已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的反馈，同意递交新药临床试验申请。

    从技术上看，AK119为人源化单克隆抗体药物，可显著地抑制CD73的酶学活性，从而有效地引起B细胞活化幷加强抗体产生。增加抗体，将加强患者抵抗SARS-CoV-2病毒的能力。因此，AK119可能是治疗COVID-19疾病的有效方法。理论上，AK119可以与健康人士接种的疫苗结合使用，以增强疫苗的效力。

（编辑 田冬）