肠道清洁药物获新突破 泰恩康复方硫酸钠片上市申请获受理

    本报讯 （记者王镜茹）11月22日，泰恩康发布公告，公司全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司（以下简称“华铂凯盛”）于近日收到国家药监局签发的复方硫酸钠片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》，华铂凯盛提交的复方硫酸钠片，上市许可申请获国家药监局受理。

    截至目前，经查询国家药监局网站，国内尚未有其他企业取得复方硫酸钠片的药品注册证书，华铂凯盛为首个申报该药品注册上市的企业。

    复方硫酸钠片用于成人结肠镜检查前的肠道准备工作。国内目前常见的肠道准备药物为复方聚乙二醇电解质，因口服液体量大、口味较差，患者易出现胃肠道不良反应。

    华铂凯盛于2023年7月取得了复方硫酸钠片的药物临床试验批准通知书，2024年1月在CDE药物临床试验登记与信息公示平台进行了临床试验登记，2024年3月至8月以首都医科大学附属北京友谊医院为组长单位，在8家临床中心完成了复方硫酸钠片用于结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验。

    此外，复方硫酸钠片相较复方聚乙二醇电解质具备适口性好、饮水量少等优点，能够有效提高患者的依从性，减少不适感，获批上市后有望替代复方聚乙二醇电解质成为肠道清洁的一线药物。

    随着复方硫酸钠片研究取得新的突破，复方硫酸钠片在术前肠道清洁领域的优势效果凸显，未来有望为国内术前肠道清洁市场带来新的选择。

（编辑 张昕）