打破外资药企垄断 智翔金泰首款1类新药赛立奇单抗注射液获批上市

    本报讯 （记者冯雨瑶）8月27日，智翔金泰宣布，公司自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。

    在被外资药企长期垄断的背景下，智翔金泰自主研发的全人源抗IL-17A单抗——赛立奇单抗获批上市，于我国生物医药领域而言，具有里程碑意义。这意味着，其不仅填补了国产银屑病生物制剂领域的空白，也标志着我国在生物医药领域又向前迈进了一步。

    据介绍，赛立奇单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为IL-17A。该产品可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A细胞因子，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。

    此次赛立奇单抗获批上市是基于北京大学人民医院皮肤科张建中教授牵头开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究。研究表明，赛立奇单抗注射液对中、重度斑块状银屑病表现出优异的疗效以及良好的安全性和耐受性。

    对此，张建中教授表示：“赛立奇单抗注射液的问世为中国银屑病患者带来了一个全新的治疗选择，作为我国自主研发的全人源IgG4亚型的IL-17抑制剂，是我国银屑病治疗领域的一大重要补充。”

    银屑病俗称“牛皮藓”，病程往往较长且易复发。据观研报告网发布的报告显示，近年来，我国银屑病患病人数呈现出缓慢增长趋势，从2017年约650万人增至2022年约670万人，预计2030年将达到680万左右，其中20-30%患者患有中重度银屑病。

    随着银屑病患者人群数量逐年增长，我国银屑病药物市场规模不断扩大。2017年，中国银屑病药物市场规模为5.1亿美元，2022年市场规模约为14.36亿美元。其中，2022年生物制剂用药规模占整体银屑病药物规模约43.4%，预计2030年将上升至56.8%。

    从企业端的布局情况看，目前，国外已经有四款IL-17A抗体药物上市，分别是诺华制药的司库奇尤单抗、礼来制药的依奇珠单抗、协和发酵麒麟的柏达鲁单抗、优时比制药的比吉利珠单抗，其中前三款药物已在国内上市。国内企业方面，恒瑞医药、时代阳光、三生国健、康方生物已有相关在研药品，其中恒瑞医药、时代阳光的相关药品已走到申请上市阶段。

    对于此次赛立奇单抗获批上市，智翔金泰表示，赛立奇单抗注射液为公司首款获批上市产品，预计将对公司经营业绩产生积极影响。

    值得一提的是，除本次获批上市的中重度斑块状银屑病适应症外，赛立奇单抗注射液针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱炎）适应症的新药上市申请，于2024年1月获国家药品监督管理局药品评审中心受理，目前处于新药上市评审阶段。

（编辑 袁冠琳）