全球首个IgA肾病对因治疗药物开出国内处方 公司表态：将参与医保谈判

    本报记者 徐一鸣 见习记者 金婉霞

    5月14日晚间，港股上市公司云顶新耀公告称，公司产品耐赋康于5月14日在中国大陆商业化上市，并由互联网医院成功开出首张处方。

    资料显示，耐赋康于2023年11月份在国内获批，用于治疗具有进展风险的原发性IgA（免疫球蛋白A）肾病成人患者。记者注意到，截至目前，耐赋康是第一个被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物。

    5月15日，记者进一步联系到云顶新耀。企业方面进一步对记者补充称，截至目前，耐赋康是全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局完全批准的IgA肾病对因治疗药物，也是国内首个且唯一获得中国国家药品监督管理局批准的IgA肾病对因治疗药物。云顶新耀CEO罗永庆表示，公司计划于2024年参与国家医保谈判，让更多患者获益。

    全球首款产品进入中国市场

    在公告中，云顶新耀称，首张处方的开出，标志着全球首款IgA肾病对因治疗药物正式开始惠及中国患者，开启国内IgA肾病对因治疗的新篇章。

    记者了解到，IgA肾病在美国属于罕见病，但在亚洲，有着一定的特殊性。云顶新耀首席产品官梁旭对《证券日报》记者进一步解释了其意义。他向记者提供了一组数据：在IgA肾病患者中，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%；约有50%的具有高进展风险的IgA肾病患者，在10年－20年内会进展为终末期肾病。“因此，延缓疾病进展非常关键。”梁旭称，临床数据显示，经耐赋康治疗9个月并停药观察15个月后，在中国患者人群中，减少肾功能衰退达66%，预计耐赋康将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓了12.8年。

    或是看到了这一潜在治疗需求，目前，有意参与该赛道的药企数量也在增多。公开资料显示，在恒瑞医药的研发管线中，有SHR-2010、布地奈德缓释胶囊、HRS-5965等多款IgA肾病的候选产品；荣昌生物则布局了新型融合蛋白产品泰它西普拟开发IgA肾病相关适应症，目前已处于三期临床阶段等。

    将以创新方式进行商业化

    具体到产品上市后的商业化推广，罗永庆表示，云顶新耀将采用多种创新模式提升患者用药的可及性和可负担性，比如，互联网医院。“耐赋康的首张处方就是通过互联网医院形式开出的，互联网打破了时间和地域的限制，可以为患者及时提供药物，提高患者就医的可及性。”罗永庆称。

    记者从企业方面获悉，此前，云顶新耀与慈善基金会启动了患者援助项目，约有400名患者注册了该项目，另有2万多名患者登记了该项目。目前，慈善基金会已启动了“护肾赋康援助项目”，帮助更多IgA肾病患者减轻用药经济负担。

    另外，据云顶新耀2023年财报，云顶新耀将逐步组建一支独立的肾科销售团队，覆盖600家医院。罗永庆另透露称，该肾科销售团队的规模会在200人左右，“我们的最终目标是，以最快的速度、最高效的投入惠及更多的患者”。

    记者观察到，围绕肾病这一疾病领域，云顶新耀正在建立产品组合。除耐赋康外，在云顶新耀的研发管线中，还有泽托佐米、EVER001胶囊和一款临床前单抗等多款药物，拟用于狼疮性肾炎、膜性肾病、局部节段性肾小球硬化等肾科疾病。

（编辑 上官梦露）