盟科药业董事长袁征宇：以良药求良效

    本报记者 徐一鸣 见习记者 金婉霞

    在A股医药上市公司中，当诸多医药公司选择聚焦肿瘤、自身免疫、体重管理等大适应症时，盟科药业选择了抗多重耐药菌感染药物（下文统一简称“抗菌药”）这一相对冷门的赛道。

    2022年8月份，盟科药业作为“超级抗菌药第一股”登陆科创板，此后无论是续约医保成功，还是拿到美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格认证，公司股价却始终没有太大起色。

    赛道的一时冷热，外在的市场评价，对于做药人来说，其实好比浮云；是否能满足未满足的临床需求方是企业的核心价值。“以良药，求良效。”这是盟科药业创业之初的使命，也是盟科药业在市场变化中的“定海针”。

    抗菌药究竟是一个怎样的市场？盟科药业又如何“突围”？企业后续还有哪些战略规划？带着这些问题，日前，《证券日报》记者与盟科药业董事长袁征宇博士进行了访谈交流。

    高门槛的长销售周期赛道

    有研究表明，人体中有90%的细胞是细菌，在某些条件下，某些细菌会造成人体感染，进而带来致命打击，比如鼠疫、霍乱、痢疾、脑膜炎、肺炎等。为了抗击细菌，人类开始广泛使用抗菌药，与之而来的却是超级细菌的诞生。“魔高一尺道高一丈，由于细菌耐药性的存在，抗菌药就存在着临床需求。”盟科药业CFO李峙乐介绍称。

    然而，即便存在需求，眼下的抗菌药却几乎已是一个“无人问津”的赛道，近三十年里，该赛道几乎未再出现新产品。

    袁征宇对记者解释称，这是因为该赛道有着极高的准入门槛。“尤其对于后来者而言，既要避开已有抗菌药物的知识产权，又要针对细菌找到特殊的靶点，还要确保抗菌药物的安全性。”袁征宇称，这对企业的研发提出了极高的要求。

    但反过来看，这也意味着，抗菌药赛道竞争相对温和，加之临床刚需的存在，或也存在着一定的可为空间。比如，康替唑胺的竞争对手第一代噁唑烷酮类抗菌药利奈唑胺，一度在全球取得了近14亿美元的销售峰值；再比如，治疗多重耐药革兰阴性菌的三款老药替加环素、多黏菌素、思福妥，在2017年至2022年期间，三者在中国市场的复合销售年增长率依然达到了45%。

    “在肿瘤治疗药物领域，新的技术和新的疗效很容易将旧的药物替代；而在抗菌药领域，由于研发门槛极高，耐药性和知识产权决定了药品的销售生命，抗菌药普遍有着长销售周期。”袁征宇解释称。

    开发新一代抗菌药

    在袁征宇的办公室内，《证券日报》记者看到了一张特殊的照片：显示成绿色的药物分子被一团形如毛线的核糖体亚基“包围”着。这是康替唑胺与MRSA核糖体50S亚单位的复合物的分子照片，也是盟科药业对过去的一种纪念。为了开发出新一代的抗菌药，盟科药业其实已历经了十余年的研发：2007年，科学家出身的袁征宇抱着“主导一个新药开发”和“解决已有药未满足的需要”的初衷，来到上海张江创设了盟科药业；一直到2021年6月1日，由盟科药业自主设计和开发的新一代口服噁唑烷酮类抗菌药康替唑胺获国家药品监督管理局批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染，是全球首个获批上市的新一代口服噁唑烷酮类抗菌药。

    袁征宇称，中国的医药市场已经发生了深刻的变革，从保供需转向高质量发展，要在中国的医药市场上立足，就必须符合两点要求，一是做真正意义上的创新药，二是聚焦差异化。康替唑胺正是基于这两点进行开发的。康替唑胺于2021年被纳入国家医保目录，填补了国产药物在高端抗菌药领域的空白；2023年，康替唑胺续约医保成功，并续约两年。2021年，2022年及2023年前三季度，康替唑胺销售额分别为766万元、4821万元、6827万元。

    不过，一位行业分析师告诉记者，抗菌药行业的市场总量较大，但增速可能并不高。据悉，为整顿抗菌药滥用，2012年起，国内开始执行《抗菌药物临床应用管理办法》，致使该类药物的使用受到强监管；同时，为监控抗菌药物的使用，医院对于抗菌新药的入院执行强监管。

    袁征宇坦言，这也确实为康替唑胺的入院工作造成了一定的难度。“放量虽然慢，但是也有好处，那就是一旦康替唑胺进医院了，销量形成规模后，想要减下来也是不容易的。”

    开拓海外市场并布局ADC

    在2023年，盟科药业加快了国际化步伐：注射用MRX-4序贯口服康替唑胺片（MRX-4）治疗糖尿病足感染的全球三期临床试验国内首家中心启动，并新增获得了在欧洲、拉丁美洲等5个地区的临床试验申请批准；在美国，FDA授予了康替唑胺片和MRX-4用于治疗中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎适应症合格传染病产品和快速通道资格认定；抗耐药非结核分枝杆菌新药MRX-5的澳洲一期临床试验完成了首例受试者给药，预计将在2024年内完成入组工作。

    袁征宇告诉记者，国际化提速的背后是盟科药业对于企业自身战略的深刻考量。

    “在当前的国内市场环境下，仅靠一两款新药带来的利润很难维持一家药企长期稳健的经营。”袁征宇表示，因此，作为科学家的他也在不断调整思路、应对变局。“国内药企需要拿出具备国际竞争力的爆款，抢占海外市场份额，通过国内外两个市场的销售来完成‘造血’；同时，合理布局其他新药研发。”袁征宇称，只有做到了上述两点，创新药企的商业逻辑才能打通。

    除继续推进康替唑胺的放量，并进一步夯实盟科药业在抗菌药领域的“基本盘”外，袁征宇还透露称，基于盟科药业多年来对于抗菌药物的理解，盟科药业也拟同时布局抗体偶联药物（ADC）赛道，“抗体偶联药物所需要的毒素，和抗菌药物之间有一定的共通性，这也会是盟科药业的优势。”展望未来，袁征宇也希望投资者更有耐心一些，坚信价值、相信时间，“期待盟科药业用一个个创新且能够满足临床需求的产品来证明并创造企业的价值。”