石药集团纳鲁索拜单抗注射液获批上市 对标产品全球销售超50亿美元

    本报记者 张安

    9月6日晚间，石药集团发布公告，公司附属公司开发的1类新药纳鲁索拜单抗注射液用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤的新药上市申请（简称：BLA）已获国家药品监督管理局批准。

    公告指出，该产品为全球首个获批上市的免疫球蛋白G4（简称：IgG4）亚型全人源抗RANKL（全称为：核因子κB受体活化因子配体）单克隆抗体，目前同靶点的上市药物地舒单抗为IgG2亚型。与地舒单抗相比，该产品的均一性、质量可控性均得到显著提升。

    对于产品后续的上市安排、产能等方面的问题，记者尝试联系石药集团，但截至目前，尚未得到公司方面的反馈。

    产品市场空间大

    石药集团指出，纳鲁索拜单抗注射液临床试验结果显示，其治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤有较好的临床疗效，肿瘤反应率高达93.3%，并呈现出高于地舒单抗组的趋势。本次为该产品首个获得上市批准适应证，目前正在开发的其他适应证还包括肿瘤骨转移和骨质疏松症等。

    公开资料显示，骨巨细胞瘤是我国临床上常见的一种局部呈侵袭性生长的原发性骨肿瘤，该病症在东亚人群中更为常见。其发病率约占所有原发良性骨肿瘤的23.96%，占原发性骨肿瘤的11.61%，高于国外文献报道的3%至8%。

    而石药集团在公告中提及的地舒单抗，是一种人类单克隆抗体，用于治疗骨质疏松症、骨巨细胞瘤等。其原研公司为美国生物科技公司安进，该产品于2019年5月获得国家药品监督管理局批准，于国内上市。

    根据安进公司2022年年报显示，地舒单抗2022年实现全球市场销售收入56.42亿美元，同比增长7.14%。

    基于此，一位不愿具名的行业从业人士向《证券日报》记者表示，纳鲁索拜单抗注射液此次获批的适应证为骨巨细胞瘤，其预期适应证还包括肿瘤骨转移和骨质疏松症。从地舒单抗的市场表现即可看出该领域的市场空间巨大。

    上述从业人员表示，从行业角度来看，新药上市的申请获批后，还需要进行一系列的工作才能正式上市。这些工作包括生产准备、市场推广、销售推广、临床实践等等。这些过程需要进行一段时间，具体的时间窗口因药物本身特点以及市场环境而有所不同。通常情况下，这个过程可能需要几个月到几年的时间。

    东高科技高级投资顾问毕然在接受《证券日报》记者采访时表示，批准上市并不代表药物产品高枕无忧。在大范围人群应用后，需要对药物疗效和不良反应继续进行监测。对于有些药物药监部门还会要求做第四期临床试验，以观测其长期副作用情况。药监部门要求根据这一阶段的监测结果来修订药物使用说明书。如果批准上市的药物在这一阶段被发现之前研究中没有发现的严重不良反应，药物还会被监管部门强制要求加注警告说明，甚至下架。

    公司布局超40款创新药

    根据公告显示，纳鲁索拜单抗注射液为1类新药。国家药监局2020年发布的《化学药品注册分类及申报资料要求》显示，1类药物为创新分类，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的境内外均未上市的创新药。

    根据此前石药集团发布的2023年半年报数据显示，近年来，公司持续加大医药研发力度。石药集团表示，公司坚信创新研发是未来发展的最重要引擎，并持续加大研发的投入。2023年上半年，公司研发费用达到23.04亿元，同比增长22.3%，约占成药业务板块收入的17.8%。

    截至2023年上半年，公司拥有约60个重点在研药物已进入临床或申报阶段，其中8个已递交上市申请，16个处于注册临床或即将递交上市申请阶段。

    而上述八个已经递交上市申请的药物中，就有纳鲁索拜单抗注射液。另据国泰君安此前研报指出，预期未来五年内，石药集团将有超过40款创新药、60款仿制药上市。

（编辑 孙倩）