歌礼制药旗下ASC40到达II期临床试验主要及关键次要终点 公司称将加速推动产品上市

    本报记者 张安

    5月2日，歌礼制药发布公告，公司旗下口服、选择性小分子FASH（FASH是脂肪酸合酶的简称，英文名为Fatty acid synthase）抑制剂ASC40用于痤疮适应症的II期临床试验达到主要及关键次要终点。

    公告指出，其具备同类首创、每日仅需服药一次的特点。

    歌礼制药方面在接受《证券日报》记者采访时表示，II期临床试验完成后，公司会立即准备与监管机构沟通，计划于下半年启动III期临床试验。公告指出，公司根据疗效和安全性评估，将口服50毫克，每日一次作为III期临床试验的推荐剂量。

    公开资料显示，痤疮是全球第八大常见疾病，影响全球超过6.4亿人。2022年全球痤疮药物市场规模达358.02亿元，预计到2028年，全球痤疮药物市场规模将达到453.8亿元。

    对于ASC40的产品竞争力，歌礼制药向记者表示，从作用机制来看，ASC40是脂肪酸合成酶抑制剂，属于全新机制的口服痤疮候选药物，通过直接抑制皮脂生成来治疗痤疮。

    从疗效来看，ASC40目前II期数据已经显示出显著优于2020年FDA批准上市的痤疮药物Winilevi；从患者依从性来看，研究显示口服痤疮药物比外用涂抹药物有更好的依从性，ASC40治疗痤疮每天口服一次，比需要早晚涂抹、避光防晒的痤疮外用药物更加方便。

    公告显示，相比于口服药物，外用药物的患者依从性数据更低，约有30%—40%的患者不能遵医嘱完成外用治疗。

    对此，一位痤疮患者向《证券日报》记者表示，涂抹的痤疮治疗药物使用限制很多，比如需要早晚涂抹、避光使用、注意防晒等，很多时候因为嫌麻烦就停用了，很难坚持下来。

    另外，从安全性来看，据歌礼制药向记者介绍，现有痤疮治疗药物比如口服异维A酸有多达十余种常见的副作用，如肝毒性、听力障碍和抑郁症等。而ASC40目前II期数据显示安全性、耐受性良好。

    对此，上述患者表示，皮肤科医生在开异维A酸的时候会反复和患者强调，使用异维A酸后，至少半年内不能要孩子。而且一旦使用剂量稍大，还会出现口干、脱皮等副作用。

    值得注意的是，歌礼制药目前还在开展多个ASC40适应症的临床试验。歌礼制药方面表示，ASC40目前已开展的适应症包括治疗复发脑胶质瘤、治疗非酒精性脂肪肝。

    在治疗复发脑胶质瘤方面，目前ASC40处于III期临床阶段，计划于2023年第三季度完成120例患者入组；治疗非酒精性脂肪肝方面，ASC40目前处在II期临床，预计2023年第四季度完成公布肝穿活检数据。

    在此前开展的治疗非酒精性脂肪性肝炎患者的IIa期临床试验中，50毫克ASC40，口服、每日一次、用药12周后，61%的患者显示出具有临床意义和统计学上显著的肝脏脂肪降低。

    歌礼制药方面指出，上述几个疾病领域均存在高度未满足临床需求，市场空间巨大。公司希望加速临床开发，推动药物早日上市。

    对此，东高科技首席投资研究员秦亮向《证券日报》记者表示，通常来看，临床试验患者的招募就需要很长时间，总体时间大约在2—6年，也有可能会更慢一些。流程上通常包括候选药物研发、临床前研究、临床试验、新药申请、批准上市和上市后监测。因此，从临床试验II期到产品上市或许还有一定的时间周期。

（编辑 白宝玉）