国内首款双抗创新药交出业绩答卷 多家上市药企躬身入局

    本报记者 张安 见习记者 陈潇

    3月16日，康方生物发布2022年财报，报告期内公司实现营业收入8.38亿元，同比增加271.26%；公司年内亏损总额为12.94亿元，同比收窄1.39%。

    虽然公司仍未盈利，但从销售层面来看，受两款创新药销售增长影响，2022年，康方生物实现产品销售额总计11.04亿元，同比增长422%。

    对此，三一创新投资合伙人尹正向《证券日报》记者表示，在创新药领域，药品销售对企业的商业化能力有很高的要求。而新药开坦尼此次的销售数据毫无疑问体现出了康方生物的商业化能力。

    销量快速增长

    公开资料显示，康方生物是一家专注创新抗体新药的生物制药公司。公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中17个新药进入临床研究。

    目前来看，公司旗下主要贡献销售业绩的两款药物分别为2021年8月获批上市的派安普利单抗注射液（简称：安尼可）和2022年6月29日上市的PD-1/CTLA-4双抗新药开坦尼。

    其中，开坦尼主要用于治疗宫颈癌，公司资料显示，开坦尼是全球第一个上市的肿瘤双免疫检查点双抗药物，也是中国第一个双特异性抗体新药。另外，康方生物目前正在拓展开坦尼的适应症范围，包括胃癌、肝癌、肺癌、胰腺癌、晚期实体瘤等。

    通常而言，作为新兴事物，创新药在进入市场初期，会面临一段时间的市场接受期，而开坦尼仅用半年时间就实现了5.46亿元的销售额。

    对此，康方生物指出，开坦尼的销售数据反映了开坦尼的临床价值受到了医生和患者的认可。《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》显示，开坦尼被列为复发或转移性宫颈癌二线免疫治疗首位推荐方案。

    从市场角度看，海南博鳌医疗科技公司总经理邓之东对《证券日报》记者表示，肿瘤作为致死率高的病种，且其患者众多的情况下，作为拥有广泛适应症，治疗多种肿瘤的药物，开坦尼的临床需求基数巨大，因此其收入增长迅速。

    值得注意的是，上述两款药物目前均未进入医保目录。

    “未能进入医保且实现较高速度的销售增长，不仅是对康方生物，于行业而言，也有不容寻常的意义。”尹正表示：“此前医保一直被业内看作是创新药的单一支付方。但从康方生物此次的业绩表现来看，自费市场的支付能力得以验证。换句话说，未来创新药领域在支付端构建多样化格局的可行性得以验证，对整个创新药行业都会有一定的提振作用。”

    另外，此前公司研发的CD47靶点也备受市场关注。尹正指出，对于CD47靶点而言，其在PD-1、CTLA-4之后成为肿瘤的免疫治疗里极受关注的靶点，虽然其在研发、副作用等方面存在一些挑战，但并不妨碍业内对其在临床价值、市场价值方面的巨大预期。

    康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜公开表示，公司预计未来5年将有超过6个自研新药品种于中国乃至全球上市，覆盖多个肿瘤大适应症、自免及代谢领域，逐渐构筑一个百亿元级的产品销售平台。

    双抗创新药市场

    多家上市公司均有布局

    值得注意的是，根据康方生物年报显示，截至2022年末，公司手中现金及现金等价物20.92亿元。但截至公告发布日，公司现金储备已超过50亿元。多出来的现金，则是来自公司自主研发的PD-1/VEGF双抗新药依沃西的合作首付款，共计5亿美元。

    2022年末，康方生物与美国Summit Therapeutics公司签订合作，授权Summit Therapeutics在美国、欧洲、加拿大和日本对依沃西的独家开发、商业化依沃西。合作总交易额高达50亿美元及销售净额低双位数比例提成。

    从市场布局来看，西南证券数据显示，国内有300余款双抗在研药物，其中进入临床阶段的药物近100款，康方生物、康宁杰瑞、恒瑞医药、贝达药业、泽璟制药等公司均深耕双抗赛道。从产品安全性来看，双抗的疗效和安全性介于CAR-T和ADC之间，换句话说，该技术路径兼具良好的疗效和安全性。

    邓之东认为，未来双抗药物的市场需求将继续保持增长，市场前景也在不断扩大。随着技术的不断进步，双抗药物将会越来越精准高效。

    尹正表示，虽然目前康方生物在这个领域已经取得了阶段性的成果，但是整个行业而言，从技术角度来看，双抗药物的研发仍是非常有挑战的赛道。无论是目前国内外的数据表现，还是从科学技术角度看，市场上对双抗产品的认知、设计和把握仍处在探索过程当中。

    西南证券研报指出，2021年，全球双抗市场规模接近40亿美元，预计到2030年，全球双抗市场规模有望达807亿美元，2022年至2030年平均复合增长率达39.6%。中国市场来看，到2030年有望达108亿美元，2022年至2030年复合增长率高达81.7%。

（编辑 袁元）