海思科神经痛创新药HSK16149胶囊上市申请获受理 持续坚持创新药研发成果渐显

    本报记者 蒙婷婷

    11月8日晚间，海思科发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）下发的《受理通知书》，公司自主研发的创新药HSK16149胶囊上市申请获得受理。同时公告指出，此次申报适应症为糖尿病周围神经痛（DPNP），后续公司仍将继续开展其他周围性神经病理性疼痛适应症的临床研究。

    海思科持续坚持创新药研发，成果渐显。据《证券日报》记者不完全统计，进入2022年以来，除上述创新药以外，公司还有3款自主研发及1款前期引进研发的创新药先后获得临床批件，目前正在有序开展临床试验相关工作。与此同时，公司首个上市1类创新药环泊酚注射液，也在年内先后获批新增3个适应症。

    对于HSK16149胶囊上市申请获NMPA受理的消息，海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东在接受《证券日报》记者采访时表示：“目前国内尚无药物获批用于治疗DPNP，若该药顺利上市将有望填补行业空白，替代传统治疗方式，为近2000万DPNP患者带来福音，为企业和社会带来巨大效益。”

    创新药研发进度有序推进

    公告显示，HSK16149胶囊是由海思科开发的，可以与钙离子通道α2δ亚受体结合，具有自主知识产权的1类新药，拟用于周围性神经病理性疼痛的治疗。DPNP的确证性临床试验数据统计结果显示，HSK16149均在统计意义上达到主要疗效终点。安全性统计结果显示，HSK16149整体安全性均良好可控。给药过程无需滴定，有更优的安全性和有效性。此外，HSK16149另有一项中国带状疱疹后神经痛患者的Ⅲ期双盲研究尚在正常推进中。

    据了解，国内目前已上市的用于治疗周围性神经病理性疼痛的药物主要为普瑞巴林，但仅批准用于疱疹后遗神经痛的治疗，且因患者头晕、头痛等中枢不良反应问题，普瑞巴林还需滴定给药，即需先服用小剂量一段时间，耐受后再逐步增加至治疗剂量，存在疗效不佳、不良反应发生率高等不足现象。国内目前尚无药物批准用于糖尿病周围神经痛的治疗，亟需研发新型药物为糖尿病周围神经痛（DPNP）患者提供安全有效的新治疗选择。

    海思科表示，国家药品监督管理局此次受理HSK16149胶囊的上市许可申请，如该申请顺利通过审批，将能够为创新药的研发积累更丰富和宝贵的经验，为公司学术品牌的建立起到积极的推动作用。

    事实上，海思科一直坚持创新药领域的研发。经《证券日报》记者不完全统计，进入2022年以来，海思科自主研发及前期引进研发创新药有4个品种先后获得国家药品监督管理局或美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）下发的《药物临床试验批准通知书》或临床试验申请许可。

    详细来看，HSK31858片、HSK31679片、注射用HSK36273（前期引进研发）、HSK29116（NMPA和FDA），对应每款药品临床拟分别用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病、治疗成人原发性高胆固醇血症、血液透析及术中患者的全身抗凝、治疗复发难治B细胞淋巴瘤，其中HSK29116是国内首款、全球第二款进入临床研究的BTK-PROTAC药物。据海思科相关人士向记者透露，“前述4款创新药前正在有序开展Ⅰ期临床试验，进展正常。”

    此外，海思科自主研发的创新药HSK36212胶囊（一种核因子相关因子通路小分子激动剂）的临床试验申请也于年内获得《受理通知书》，该药品临床拟用于治疗慢性肾脏病及急性肾损伤引起的肾脏疾病。

    首个上市创新药环泊酚注射液新增3个适应症

    除上述创新药HSK16149胶囊外，海思科首个上市创新药环泊酚注射液也有新进展。公司持续开展环泊酚注射液新适应症的研发，并于2022年内取得多个成果。据悉，环泊酚注射液是中国首个具有自主知识产权的1类创新静脉麻醉药，也是海思科首个上市1类创新药，该药品于2020年12月在中国获批上市。

    根据往期公告显示，2022年以来，环泊酚注射液先后新增“全身麻醉诱导和维持、重症监护期间的镇静、妇科门诊手术的镇静及麻醉”等3个适应症，其中“妇科门诊手术”纳入原批准适应症“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉”涵盖范围。截至目前，海思科自主研发的创新药环泊酚注射液获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间的镇静”。据悉，该药品已于2021年通过国家医保谈判进入新版目录。

    此外，海思科也开启了环泊酚注射液的国际化进程，在美国开展麻醉药HSK-3486的三期临床试验。2022年9月份，环泊酚注射液第一项美国Ⅲ期临床试验（HSK3486-304）取得了初步的统计分析结果，达到了预设主要终点。临床试验结果显示，环泊酚注射液相比丙泊酚可显著降低注射痛发生率，安全性更佳。目前，海思科正在积极推进环泊酚注射液第二项美国Ⅲ期临床试验，同时公司也在积极推进环泊酚注射液在海外市场的对外许可授权工作。

    清晖智库创始人宋清辉在接受《证券日报》记者采访时表示：“若创新药HSK16149胶囊顺利上市，将对整个医药行业和海思科都具有积极影响，一方面该药未来可能成为大单品并增厚公司业绩，同时也有助于推动行业向创新驱动的转变，走上高质量发展之路。同时，公司已上市的创新药环泊酚注射液整体安全性、耐受性良好，具备较强的临床应用前景，市场前景十分广阔，而环泊酚注射液的适应症持续增多，对公司经营发展和行业影响力都具有积极影响。”

（编辑 张钰鹏 白宝玉）