云南白药抢注“三七”成创新药？公司称市面上没有该功效中药产品

    本报记者 谢岚 见习记者 李如是

    三七，“流行”了百年的常用中药，其活血化瘀功效已深入人心，但其功效一直未经过官方认证。

    3月3日，云南白药发布“全三七片”获临床试验批准的公告，表明“三七”在心血管方面的功效，同时被云南白药注册为中医证候类新药；公司表示“目前市场上并没有专门用于上述功能主治的中药产品”。

    有业内人士向《证券日报》记者表示，云南白药此次“抢先”注册并进行临床试验，更像是对已知功效的药品进行再开发，虽不是一个完全创新的药物发明，但是一种重要的知识产权成果保护方式。

    “三七制作的药品大多为中药饮片和中成药，全三七片的差异还有待公司具体说明。”上述业内人士如是说。

    作为三七之乡，云南本土有多家企业与三七产业链相关，“全三七片”成为云南白药拥有自主知识产权的中药新药后，或会对相关企业产生影响。

    “创新药”功效非创新

    3月3日，云南白药发布公告称，收到国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于心脉瘀阻所致的胸闷心痛等的临床试验，药品名称为“全三七片”，注册分类为中药类创新药。

    公告显示，全三七片的功能主治为活血散瘀，用于心脉瘀阻所致的胸闷心痛、心悸怔忡、失眠。但是该类药效属于三七的主要功效，并不是“创新”药效。

    银川百度健康互联网亿元中医科医师张柳对《证券日报》记者表示，活血通络正是三七的主要功效，对“三高”疾病有很好的控制作用，对冠心病、脑梗塞也有预防和改善的功效。

    云南白药表示，该药是中药注册分类改革后云南白药首个获批临床的中药1类新药，也是云南白药拥有自主知识产权并获批的第二个中医证候类新药。

    据云南省三七研究与开发创新团队提供的数据，三七中药制剂品种达460余个，生产批准文号3600多个，以保健食品为主，形成了云南白药系列、血塞通系列等大品种。生产“三七”类相关产品的公司数量众多，三七的各类产品生产线也早已成熟，作为公共知识突然被注册知识产权、申请中药创新药，或对其他同类企业产生影响。

    天眼查数据显示，全国与“三七药材”有关的公司共有1891家。其中，三七作为云南的特色中药，在当地云南白药外，昆药集团（600422.SH），云南植物药业股份有限公司、云南盘龙云海药业有限公司等，均有以三七为主要成分的药品。对于生产三七产品的公司来说，开发产品时或需避开全三七片的功效表述。

    对于全三七片是否算创新药这一问题，《证券日报》记者致电云南白药证券部，但电话无人接听。

    中药的知识产权该怎么认证？

    查阅公告可知，此前，云南白药并未公布全三七片的专利注册，而是在获得临床试验批准后才进行公告。

    关于中药知识产权的认证，有律师对《证券日报》记者表示：“中药创新药的专利申请时，注重的是药品配方和用途；只要新药有自己的创新点，就可以申请权利保护。每一种药物可能涉及到多种类型的专利，包括重要组方专利、中药制备工艺专利、中药用途专利等不同的类型。如果其他企业生产时的制作方法和效果都与对方高度相似或相同，会造成一定影响。”

    《证券日报》记者了解到，云南白药在推进的不仅是“三七”中药的再研发，还包括多款传统中药方剂。

    云南白药云南省药物研究所副所长崔涛在去年6月就表示，云南白药正在进行多款中药新药的研发，探索中药国际化发展路径。其中，公司开发的痛舒胶囊于2018年6月获得FDA批复；症候类中药新药附杞固本膏目前已经完成Ⅰ期临床试验，Ⅱ期临床试验即将开始；全三七片已经完成临床前研究；经典名方麦门冬汤、清心莲子饮正在研发中。在药方已有大量前人实践的基础上申请新药，或许是站在“巨人的肩膀”。

    北京中医药大学主任药师张碧华向记者表示，许多传统中药品种的处方组成、工艺制法等在古典医书上早有记载，处于共有领域，很难认定是否具有新颖性和创造性。在这样的情况下，中药知识产权保护的相关法规已在逐步完善；另一方面，中药生产企业也应该提升中药研究的技术含量，而非仅仅满足于对中药秘方的保护。

    2021年国家药监局推进中药注册分类改革，促进中药“守正创新”。中药也在逐步对接现代医学理念。

    上述业内人士表示：“越来越多的企业认识到了中成药的基础研究和临床循证的重要性，临床价值是整个中成药发展的核心推动力。研究成果涵盖从药物物质基础、药物安全、有效性，药物经济学、适应症循证医学研究等众多领域，能进一步证实中成药的安全性和有效性。”

（编辑 崔漫 白宝玉）