科兴制药与安泰维合作开发抗新冠口服药 竞速千亿元特效药市场

    本报记者 赵彬彬

    新冠口服药赛道正吸引越来越多的医药企业入局。

    2月21日，科兴制药发布公告，其全资子公司深圳科兴药业有限公司（以下简称“深圳科兴”）与深圳安泰维生物医药有限公司（以下简称“安泰维”）签署《SHEN26项目合作协议》（以下简称“合作协议”），安泰维向深圳科兴授权其取得的或持有的SHEN26在全球范围内的知识产权、后续产品研发权利、商业化权益独占许可给深圳科兴。

    SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶（RdRp）抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果，可用于治疗新冠及其他病毒感染，目前已完成实验室开发，正在进行临床前药学和工艺开发。

    竞速新冠特效药赛道

    “新冠疫情暴发已有两年多了，新冠相关赛道经历了从防护用品到病毒检测、疫苗、特效药的不断拓展。特效药被认为是新冠相关赛道上的最后一块拼图，吸引了不少药企竞逐。”有业内人士告诉《证券日报》记者。

    巨大的市场空间也是各大药企开发新冠特效药的重要原因。西南证券预计，全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元，折合成人民币近千亿元。

    据米内网数据统计，在全球范围内已上市或者获得紧急使用授权的新冠治疗药物已经超过20种。比如，2021年11月4日，英国药品和保健品管理局批准默沙东和Ridgeback共同研发的Molnupiravir上市，是全球首个获批用于治疗轻、中度新冠成人患者的口服抗病毒药物。2021年2月9日，腾盛博药宣布，公司单克隆抗体安巴韦单抗+罗米司韦单抗的联合疗法获批上市，国内新冠药物也迎来突破。

    此外，国内的开拓药业、君实生物、前沿生物、众生睿创、先声药业、云顶新耀、歌礼制药等多个企业也在有序推进新冠口服药研发。

    前述人士表示，“新冠特效药物的研发路径主要有两条：一类是生物大分子药物，以抗体类药物为主，另一类是小分子药物，可抑制病毒浸入、复制环节，对各种变异株均有广谱作用。前者具有研发快、特异性强、副作用相对较小、疗效确切性强等特点，后者则具有成本低、可及性好、适合范围广等特点。”

    本次科兴制药与安泰维合作开发的SHEN26就属于小分子化合物。公司相关人士介绍说，作为一款新型冠状病毒聚合酶（RdRp）抑制剂，SHEN26对新冠病毒及其突变株在细胞内增殖的抑制活性高。在新冠病毒变异毒株奥密克戎突变株上，其体外抗病毒活性试验，展现出优越的抗病毒效果。

    根据公告，SHEN26项目以合作开发形式进行。深圳科兴主要负责SHEN26在中国和全球其他地区相关的临床申请、临床研究、上市申请、SHEN26在中国和全球其他地区的商业化以及后续新适应症的开发等工作。安泰维主要负责SHEN26临床前研发、相关知识产权和专利申请及后续有关的补充研究、注册申报等工作。

    截至目前，SHEN26已经提交了相关专利申请，并已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项，是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目。

    出海抢占先机

    对于本次合作，科兴生物相关人士表示，在抗病毒领域公司早有布局，公司的注射用人干扰素α1b，是中国第一个具有自主知识产权的基因工程一类新药，具有广谱的抗病毒活性，在抗击非典、狙击中东呼吸综合症中都发挥了重要作用。在抗击新冠的“战场”上，α-干扰素也是国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》推荐的抗病毒治疗药物。所以说，在抗击病毒性疾病方面，公司从未脱离赛道。

    “SHEN26的后续发展，从其引进节奏速度和坚定性看，大概率也会出海。主要原因是除了国内药企不断的“内卷”外，更重要的是科兴制药在海外商业化上经验丰富。”前述业内人士表示，药品出海不仅仅要有团队、产品，更重要的是面向的市场，以及商业化团队在该市场的经验。只有多方加持，国产药出口的道路才能走得顺畅平稳。

    从1998年成功打开公司核心产品-人促红素（依普定）的海外商业化市场开始，科兴制药已在海外市场深耕二十几年，陆续实现了另外两款核心产品-人粒细胞刺激因子（白特喜）和微生态制剂-酪酸梭菌二联活菌（常乐康）的出海销售。与目前国内医药企业出口海外以原料药为主相比，科兴制药已在海外多个国家实现了原液与制剂的直接出口。目前科兴制药已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等30多个国家和地区的市场准入并实现销售，是同行出海的先行者。

    科兴制药正在推进海外商业化战略。通过以“高临床价值、高技术水准、高国际质量管理及注册标准、快速商业化”的“三高一快”标准，推进商业化项目的拓展，进一步提升公司在国际市场的核心竞争力，实现海外营销平台的战略价值。

    2021年，科兴制药正式引进的出海项目就有3个，包括具有抗肿瘤“基石药”之称的白蛋白紫杉醇注射液、已进入联合国新冠治疗团结实验+的英夫利西单抗以及肿瘤界重磅药品贝伐珠单抗。

    “新冠疫苗+特效药被认为是疫情防治最佳手段，业内预计全球新冠口服药物市场规模为数十亿至上百亿美元。鉴于海外疫情的严峻形势，新冠口服药市场尚待大规模应用，最终的市场格局将是对不断入局的医药企业在研发、产业化和海外商业化上的综合实力的考验。”前述市场人士如是说。

（编辑 乔川川）