圣济堂一产品被剔除集采名单 申报资格暂停18个月

    业界人士称，药企因不符合生产规范等问题被处罚或将成常态

    本报记者 王鹤 见习记者 冯雨瑶

    曾为中标不惜报出最低价的药企——圣济堂，如今正遭遇产品被取消中选资格，以及公司被暂停参与国家集采申报资格的双重打击。

    2月7日，圣济堂发布公告称，因违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消公司格列美脲片中选资格，同时将贵州圣济堂制药有限公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格，暂停时间长达18个月。

    四川天府健康产业研究院首席专家孟立联对《证券日报》记者表示：“中选药品‘格列美脲片’是一款降糖药，在圣济堂的产品库中占比不是很大，因此短期内对该公司的经营不会有太大影响。但中国糖尿病患者规模巨大，降糖药市场广阔，可见长期影响不可低估。”

    艾媒咨询集团创始人兼CEO张毅告诉《证券日报》记者：“药品集采是药企进入流通环节尤其是医疗机构的主要渠道之一，一旦被取消或暂停中选资格，对企业的影响恐怕不仅仅在封禁期，更多则在于对品牌声誉的冲击。”

    圣济堂被取消集采资格

    据悉，圣济堂格列美脲片是第二批国家组织药品集中采购中选药品，供货期为2020年4月份至2023年4月份，中标区域为山西、上海、江苏、福建、广东、广西、海南七省（市），被取消中选资格后，不能继续向上述区域供货。

    2021年，格列美脲片进入国家组织药品集中采购量合计为37297.8万片，全年采购金额为1647.81万元，占公司制药业务营业收入的13.49%，占公司总营业收入的0.76%。同时，公司正在进行一致性评价的三个药品2021年度合计营业收入为824.33万元（未经审计），占公司制药业务营业收入的6.75%，占公司总营业收入的0.38%。视同通过一致性评价的一个药品已于2021年12月23日获得药品注册批件，2021年度未产生营业收入。

    公司表示，格列美脲片被暂停生产、销售被列入“违规名单”、暂停参与国家集采的申报资格后，将对公司2022年至2023年经营业绩产生一定影响。

    据公告披露的数据显示，2021年度圣济堂制药格列美脲片营业收入为2006.30万元（未经审计），占公司制药业务收入的16.43%，占公司总营业收入的0.93%。

    监管对药企亮出警示牌

    圣济堂之所以被取消集采资格，与降糖药“格列美脲片”在生产过程不符合药品生产质量管理规范有关。

    2021年12月23日至2021年12月25日，在国家药监局联合贵州省药监局开展的对“格列美脲片”飞行检查中，发现圣济堂在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷。

    此前在药品集中采购竞标中，为使格列美脲片品种中标，圣济堂报出最低价0.052元/片。

    不惜以最低价中标，后又因生产质量管理不规范等问题被取消中选资格，监管对圣济堂此次的惩罚也为其他药企亮起警示牌。

    “药企被取消国家集采资格，目前主要有三点原因，即违规经营、质量问题、断供，但凡企业触碰到这些问题，就可能会被取消参加集采的资格。”北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣告诉《证券日报》记者。

    去年因断供集采，华北制药曾被联采办列入“违规名单”，9个月不能参与国家药品集中采购活动。不久后，山东省也公布处罚结果——将华北制药失信等级评定为“严重”，中止其布洛芬缓释胶囊3年挂网资格，取消其自2021年8月11日至2022年5月10日参与山东省组织的药品集中带量采购活动的申报资格。

    “取消或是暂停集采的资格将是药企未来需面临的一个常态化监管，药企要打起十二分精神，重视涉及的有关产品质量合法合规等问题。”张毅指出。

    孟立联认为，圣济堂被取消集采其实也传递出一个信号，即在中国药品普通药物处于买方市场的背景下，因不符合生产规范等问题被处罚或许将会成为常态。