东曜药业贝伐珠单抗注射液获批上市

    本报讯 12月1日，东曜药业宣布：其自主研发的贝伐珠单抗注射液TAB008获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。贝伐珠单抗注射液是东曜药业首个获批上市的抗体药。

    贝伐珠单抗是一款抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体（抗VEGFmAb），可以特异性地与VEGF结合，阻断VEGF与其受体结合，从而减少新生血管生成，诱导现有血管的退化，抑制肿瘤生长。

    作为广谱抗肿瘤药品，贝伐珠单抗注射液已经成为了多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案，自进入市场以来，其疗效和安全性获得了广泛的实践证明。目前，贝伐珠单抗注射液已经进入国家医保目录，根据弗若斯特沙利文报告，贝伐珠单抗在中国的市场规模将于2023年增至64亿元，2030年增至99亿元，市场前景极为广阔。

    据了解，东曜药业的贝伐珠单抗注射液的是原研药的生物类似药，依据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》获得批准。

    原研药是安维汀（Avastin）在全球已经获批8个适应症，在我国获批6个适应症，包括：转移性结直肠癌（mCRC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、胶质母细胞瘤（GBM）、肝细胞癌（HCC）、卵巢癌（OC）、宫颈癌（CC）。

    东曜药业介绍，公司在苏州工业园区拥有符合国际标准的、大规模生物药商业化生产基地，占地达50000平方米，预计到2022年上半年，单抗产能将达到约20000L，能够保证优质、稳定的生物药商业化生产；东曜药业的贝伐珠单抗注射液将采用东曜药业自主开发的灌注-批式混合培养技术（PB-Hybrid®Technology）进行商业化生产，该技术在三期临床药品生产中已经获得了验证，可简化工艺流程，缩短生产周期，降低生产成本，极大地提高成本优势。

    东曜药业首席执行官刘军博士表示，贝伐珠单抗注射液上市是公司的重要里程碑，同时也再次验证了公司一站式创新药研发生产平台的优越性。未来，公司将依托商业化生产优势，保证质量，缩短周期，降低成本，加速创新成果落地，提高药品的可及性，让民族医药成果惠及更多患者。（张敏）

（编辑 张明富）