山河药辅：瞄准药用辅料高端市场 进口替代打开新增长极

    证券时报记者 叶玲珍

    地处长三角腹地、安徽中北部的淮南，素以能源之都、豆腐故里闻名，殊不知这里还藏着一家药用辅料细分领域的专精特新“小巨人”——山河药辅（300452），正以蓬勃发展之势，成为区域内的一张新名片。

    孵化于淮南第五制药厂一个小小的辅料车间，山河药辅苦练20年内功，精准踏上行业向高端演进、进口替代的风口，以先进的营销理念、过硬的产品质量和年均推出2款新品的速度，逐步拉开与国内竞争对手的差距，并对标国际药辅企业，在口服制剂辅料领域实现由跟跑到并跑的跨越。

    近日，证券时报“走进专精特新小巨人”采访团走进坐落于淮南经开区生物医药工业园的山河药辅，对话公司董事长、总经理尹正龙，解密公司从一个小车间成长为业内龙头的成长密码。

    创业之路艰辛坚定

    汽车缓缓驶入淮南市经开区生物医药工业园，首先映入眼帘的便是“做强医药产业实现高质量发展”的巨型标语。作为园区内医药产业的核心企业之一，山河药辅拥有国内最大的微晶纤维素和交联羧甲基纤维素钠生产基地，亚洲最大的羧甲淀粉钠和硬脂酸镁生产基地，恰是前述标语的有力注脚。

    “我国药用辅料产业被重视的历史也就短短20年时间，而山河药辅有幸参与了行业发展全部历程。”在公司三楼一间会议室中，尹正龙徐徐展开自身创业和公司发展的“画卷”。

    1989年，初出茅庐的尹正龙在大学毕业后，被分配到淮南第五制药厂，正式与制药行业结缘。

    “最初我在制药车间工作，日常使用辅料的过程中发现制剂整体质量很难把控，而采购到品质好的辅料也难上加难，当时就觉得未来药辅产业一定有发展前途，便开始持续关注。”尹正龙回忆道，那时我国制剂行业“重原料药，轻辅料”的观念盛行，药用辅料在很长一段时间被忽视，大部分辅料供应商为传统的化工厂、食品厂，辅料种类也被“老三样”垄断，即淀粉、蔗糖、糊精，生产模式十分粗放。

    作为制药领域相对小众的一个细分领域，药用辅料承担着赋形、载体，提高药品稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能。“打个形象的比喻，辅料之于药品，就像油盐酱醋之于菜肴，没有好的调料做不成好的菜肴，没有质量过硬的辅料也制不成好的药品。”从业几十年，尹正龙对辅料的前景从未有过质疑。

    入厂两年后，尹正龙自己申请调到开发科，开始潜心研究辅料。“找了很多资料，也借鉴了较早进入辅料领域的业内公司经验，很快我们就研制出了4款新品，并组建了1个小车间专门生产辅料，主要为药厂提供配套，但由于用量不大，规模一直起不来。”尹正龙告诉证券时报记者。

    进入上世纪90年代后期，随着国内制药行业对产品质量要求的提升，美国、欧洲的相关企业纷纷在中国设立办事处销售辅料产品，就像一条鲶鱼扰动了市场，让国内制药行业对辅料的认知发生了革命性变化，极大地推动了行业发展。自此，辅料开始慢慢进入各方的视野，包括监管、产业人员以及学术界。

    眼见行业发展步入正轨，而自己所在的淮南第五制药厂虽经改制却仍受困于债务举步维艰，1998年，尹正龙开始萌发自主创业的想法。“药厂当时对制剂、原料药和辅料三个业务板块实行承包责任制，辅料车间最小，但却是我的首选。”谈及当时的选择，尹正龙坚定中透着一丝自豪，带着价值不到20万元破旧不堪的设备和17位员工，以承包形式开启了创业之路。

    “三年左右的时间，车间规模就做到了100多万，还拿到了哈药六厂的订单。”虽初尝规模化生产的甜头，但受制于体制问题，承包人无法完全独立于药厂，当时制药厂效益下滑，辅料车间难免受到波及，“走出去”成为必由之路。

    2001年4月，尹正龙将辅料车间买断，并以独立法人的形式剥离出来，山河药辅由此诞生。尹正龙习惯用“五个阶段”概括公司发展历史：2001年前承包制阶段；2001年~2005年的野蛮生长阶段；2005年~2009年的规范发展阶段；2009年~2015年的上市阶段；2015年至今的稳步发展阶段。

    作为国内固体制剂药用辅料的龙头企业，山河药辅的飞速发展可以用一组数据来丈量：20年来，员工数量翻了30倍，资产翻了310倍，销售额翻了220倍，利润翻了340倍，累计向政府上交税收3亿元。

    技术营销打开通路

    “营销是推动产业发展的强大动力。”尹正龙坦言，在公司初创期，组建高素质的营销队伍、树立先进的营销观念是工作的重中之重。而技术营销、前置营销等系列新名词，均由山河药辅在业内首次提出并应用。

    本世纪初，国内辅料企业同质化现象严重，且经营思路都停留在推销层面，送货上门、低价销售、延长账期等方式是常见的抢占份额手段，市场竞争较为低端。而当时的国外辅料企业却以优质的产品和多样化的规格，逐步占据了高端市场，对国内企业形成“降维打击”。

    “那段时间，我就一直在思索一个问题，我们的特色到底在哪？”尹正龙告诉证券时报记者，公司孵化于药厂，创始团队大多拥有丰富的生产和研发经验，专业程度相对较高，如果能把这个“特色”变成“特长”，竞争门槛自然就构建起来了，这便是技术营销的雏形。

    在尹正龙看来，技术营销的对象是一种知识、一种技术，而不是某一具体产品，销售人员应具备双重身份，既是销售员又是工程师，要变被动推销为主动引导。“客户有潜在诉求，但未必能明确提出来，营销人员要拿出1/3的时间与客户的生产、技术部门联系和沟通，了解他们的需求，提供解决方案；同时我们还建有研发中心和实验室，只要销售人员提供顾客需求，公司便会在第一时间组织人员研究改进，为客户试制样品、设计和验证处方，改进辅料产品的质量和性能。”

    技术营销犹如一股清流，让山河药辅在业内瞬间名声鹊起，也让精细化生产深入企业骨髓。目前，公司药用辅料品种已经从创立之初的5个品种，发展到30多个品种、80多个规格，且以年均新增2个品种的速度不断发展。以微晶纤维素生产为例，目前该单一品种辅料就划分了15种规格，并积极瞄准中高端市场，满足了客户替代高价进口辅料的需求，同时开发了用于制造蛋白肠衣、食品增稠等领域的产品。

    2007年，也就是新的营销理念全面推行的次年，山河药辅营业额从2000多万元跃升至6000万元，此后一路攀升，2020年营业收入已突破5亿元，净利润达0.94亿元，距离亿元大关仅一步之遥。

    近年来，伴随着仿制药一致性评价的推行，各类药品面临全面的处方调整，公司又提出了前置营销概念。据尹正龙介绍，与传统的根据客户处方推广辅料的营销模式不同，前置营销是在药品处方设计之前，通过与研发机构、高校等密切交流，让公司辅料进入药品研发阶段，以便掌握市场的主动权，有助于公司产品定格进新的处方中。“每年公司会组织50场以上的专业技术交流会，与客户深入交流制剂生产过程中的各种问题和需求，了解相关药品生产现状，挖掘药用辅料可能发挥作用的空间。目前，公司设有专职的前置营销工程师，虽不产生效益，但对后续产品在市场上占领先机大有裨益。”尹正龙告诉证券时报记者。

    营销理念的突破助力山河药辅目标市场由低端向高端跃升，逐步构建起国药集团、广药集团、石药集团、正大天晴、扬子江、赛诺菲、卫材等知名客户群。数据显示，公司前100户客户贡献的销售额占整体营收的60%，今年上半年制剂百强客户销售额增长40%以上。

    扬帆出海谱写新篇

    技术先行让山河药辅有了出海的底气。

    2007年，公司开始布局海外市场，算是国内辅料行业出海的先行者。“当时国产辅料整体较为低端且品类很少，鲜少有产品出口，公司的海外业务也是摸着石头过河，大体来说分三步走。”尹正龙表示。

    最初，山河药辅把目标市场选在了东南亚。“东南亚市场门槛相对不高，以此为突破口可以迅速锻炼我们的外贸队伍，先把体系搭建起来。当然，由于当地客户对价格比较敏感，在初始阶段公司也牺牲了部分利润。”尹正龙坦言。

    有了东南亚的初步探索后，山河药辅开始绑定制剂企业，实现借船出海。“通过打入制剂企业的供应链，随着他们产品的出口，我们的辅料也自然走向了海外。”尹正龙表示，这个阶段，公司取得了多项欧美相关医药体系认证，为后续打开发达国家市场通路奠定了坚实基础。

    截至目前，在美国，山河药辅的羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、微晶纤维素、羟丙甲纤维素等12个产品取得美国DMF（药品管理档案）归档号；在欧洲，微晶纤维素、硬脂酸镁等8个品种获欧盟EXCIPACT认证（药用辅料生产质量认证）复审通过；公司羟丙甲纤维素成功通过了欧洲药品质量管理局（EDQM）评审，并被授予CEP（欧洲药典适用性）证书。

    而今，山河药辅的海外业务已经迈入了第三阶段——自主品牌时期。“我们的品牌取名sunhere，寓意太阳升起的地方，经过这几年的市场打磨，已经得到了海外客户的认可。”尹正龙告诉证券时报记者。

    在营销体系搭建方面，公司外贸团队由最初的1人扩展至8人，以直销与经销搭配的模式，海外版图已经扩展至德国、英国、美国、巴西、澳大利亚、墨西哥、印度、俄罗斯、印度尼西亚等国，2020年外贸业务营收高达9000多万元，近三年来外贸出口额年复合增长率超30%。

    今年以来，受集装箱和船源紧张影响，海外订单延迟，叠加美元汇率影响，海外业务增速有所放缓。“不过，随着公司在海外认知度及产品品质提升，我们出口业务比例会持续提高，未来将成为一大业绩增长点。”尹正龙表示，预计到“十四五”期末，公司海外业务占比将达30%以上；到“十五五”期末，国际业务将与国内平分秋色，各占50%。

    在市场不断壮大的过程中，产能瓶颈开始凸显。“目前核心产品的产能已接近满产，扩产势在必行。”今年7月底，山河药辅新型药用辅料系列生产基地一期项目开工建设，计划总投资3.35亿元，预计2023年上半年投产，建成后将新增年产9000吨产能，预计将新增销售额3.85亿元。

    进口替代谋定未来

    走在行业前沿，尹正龙始终认为，山河药辅的竞争对手主要是国际药用辅料企业。

    2021年，公司将“全面升级、替代进口”定为年度主题，全力向高端市场转型。“今年是进口替代元年，未来3~5年进口替代都将是我们的发展主线。”尹正龙告诉证券时报记者，前三季度，公司营业收入较去年同期增长8000万元，其中2000多万来自于进口替代业务，占比30%。“年初公司定下了‘全年15个替代进口项目’的目标，现在看来这个目标定得还是比较保守，到9月份我们已经完成18项了，今年一定会超额达成目标。”

    在尹正龙看来，无论从政策层面、技术层面还是市场层面，进口替代都恰逢其时。

    2019年，我国开始推行集中带量采购，药企利润承压，降本压力骤增，质优价低的国产辅料有了更多进入供应链的机会。“目前国外辅料价格相比国产辅料高2~3倍，但在精细化与稳定性表现方面，我们的产品已经完全可以和欧美相媲美。”尹正龙表示，在以内循环为主的大背景下，国内供应链作用凸显，客户在国产辅料进口替代方面也逐步形成了共识；而与过去普通规格的辅料相比，面向高端的进口替代辅料毛利水平大多较高，这会给企业带来增量利润。

    今年年初，《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》颁布，其中规定如果辅料的技术等级和质量不变，药用辅料状态为A供应商的变更属于微小变更，不需要报省局和国家总局备案，企业仅需通过稳定性实验，一般半年内就可以完成。药企切换辅料供应商审批流程和验证周期大幅缩短，对国产辅料厂家快速进入其供应链大有裨益。

    采访期间，尹正龙回忆起了与国内某大客户的一段国产替代往事。“这位客户过去一直使用美国进口的微晶纤维素，价格超100元/公斤。公司销售人员主动征求对方对微晶纤维素的松密度、水分等性能指标的要求，通过工艺调整生产出了符合对方要求的产品，而且由于运输距离短，产品的稳定性比国外更胜一筹，售价才50多元/公斤，极大节省了客户生产成本，我们也收获了可观的利润。不仅如此，公司将前述经验复刻到其他项目，带动相关产品上量，从而推动产品的边际成本进一步下降。”

    “我国药用辅料行业还是朝阳产业。”尹正龙坦言，一方面，目前国内的人均医疗水平，与发达国家相比还处于低位，产业需求扩容会放大药辅规模，微晶纤维素、羟丙甲纤维素等新型辅料将逐步压缩淀粉、蔗糖、糊精等传统辅料市场；另一方面，在高端辅料的进口替代趋势下，国内高端市场和国际市场的空间也被渐次打开，且会向健康产业的多元化应用场景延伸。

    展望未来，尹正龙表示，固体制剂辅料依然会是主战场，进口替代品种、高附加值的功能性辅料、复合辅料是研发重点。“与此同时，我们还会以内生式发展、外延式扩张双轮驱动，加快布局注射剂辅料及食品用辅料领域，其中后者已经有产品提供给客户验证和使用了。从发达国家的经验看，这部分的市场将更加具有想象空间。”