恒瑞医药多项药物获批开展临床实验 加速驶入创新药转型“快车道”

    本报记者 兰雪庆

    11月27日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司获得了注射用卡瑞利珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊、SHR1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

    记者了解到，公司卡瑞利珠单抗目前已有6项适应症获批上市，是获批适应症最多的国产PD-1单抗药物。而本次试验中，恒瑞医药将开展卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗晚期实体肿瘤患者的开放、多中心的Ib/II期临床研究，为肿瘤患者带来新的治疗选择。

    有业内分析师向《证券日报》记者表示：“今年以来，恒瑞医药布局创新药物临床试验的步伐不断加速，创新成果也带来了新的盈利增长点。仅上半年，公司创新药实现销售52.07亿元，同比增长43.8%，为公司贡献了近四成的营收。尽管第三季度因疫情散发、PD-1医保降价等原因，导致营收增速放缓，但在带量采购、CDE新政背景下，未来恒瑞向高端创新药、国际市场布局的盈利空间很大。”

    财务数据显示，受国家和地方带量采购的影响，恒瑞的仿制药产品（占总营收比重约50%-60%）销售下滑，去年11月开始执行的第三批集采涉及的6个药品，今年上半年销售收入环比下滑57%。此外，公司主要新药卡瑞利珠单抗自今年3月1日起开始执行医保谈判价格，降幅达85%，导致公司业绩承压，叠加疫情多点突发、医院端影响，今年第三季度，公司营收同比下滑14.85%至69亿元。

    不过相比于集采“阵痛”，恒瑞的创新药板块为公司带来了新的成长空间。据华鑫证券研究员杜永宏分析：“公司创新药的陆续上市和销售增长将逐步优化公司的产品结构，目前公司共有8个创新药，在适应症的持续拓展下有望实现快速增长。”

    从研发投入看，今年前三季度公司研发费用达41.42亿元（同比增长23.86%），占销售收入的比重高达20.51%。其中第三季度研发投入达15.61亿元。研发费用率的持续攀升，也表明了恒瑞在抗肿瘤创新药领域的战略重心。

    在杜永宏看来，目前，恒瑞除了肿瘤，在自免、代谢疾病、疼痛、抗感染等其他治疗领域也有多项储备在研产品；在国际化领域，公司已有7项国际多中心三期临床正在进行，卡瑞利珠+阿帕替尼一线治疗肝癌适应症最快有望明年向FDA提交上市申请。随着研发进程持续加快和国际化进程提速的背景下，公司研发费用预计还将持续高增长。

    值得一提的是，除了聚焦自有管线研发外，恒瑞也开展了与其他药企间的授权引进合作。日前，公司与基石药业达成协议，引进抗CTLA-4单克隆抗体CS1002在大中华地区权益。据悉，CTLA-4是肿瘤免疫靶点，目前国内仅一款药物获批，这也是恒瑞今年引进的第四个肿瘤药物。

    谈及上述合作对公司的影响，恒瑞医药表示：“本次交易将进一步加强公司产品管线丰富程度，将对公司未来的盈利能力、业绩增长、产品格局及行业地位产生积极促进作用。”

    看懂平台独立经济学家、财经评论员王赤坤在接受《证券日报》记者采访时表示：“当前医药行业红利消失，竞争异常激烈。医药公司纷纷在战略层面展开角逐，多元产品升级、多元创业和多元并购，或转型升级。集采背景下，国内药企间授权引进合作在近年来成倍增加，旨在试图进入新的细分市场，获取新的行业机会。”

    对此，恒瑞医药也表示：“国内创新型生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，生物医药创新面临严峻挑战。公司迫切需要集中资源在创新和国际化方面实现快速突破。未来，公司将加强管理、提质增效，推进运营改革，加速创新转型升级。”

（编辑 崔漫 孙倩）