天药股份缬氨酸原料药获CEP证书 欧洲氨基酸市场破冰

    本报记者 谢岚

    9月14日晚间，天药股份公告称，公司收到欧洲药品质量管理局签发的关于缬氨酸原料药的CEP证书（欧洲药典适用性认证证书）。这是天药股份旗下氨基酸类原料药获得的第一个CEP证书，实现了公司氨基酸类产品进入发达国家主流市场的零的突破。

    公告显示，缬氨酸（Valine）化学名称为2-氨基-3-甲基丁酸，属于支链氨基酸，是组成蛋白质的20种氨基酸之一，是人体必需的8种氨基酸和生糖氨基酸，它与其他两种高浓度氨基酸（异亮氨酸和亮氨酸）共同作用促进身体正常生长，修复组织，调节血糖，并提供需要的能量。在参加激烈体力活动时，缬氨酸可以给肌肉提供额外的能量产生葡萄糖，以防止肌肉衰弱。此外，它也可作为加快创伤愈合的治疗剂。

    据了解，CEP是全球门槛最高的药品认证之一，也是药品进入欧盟市场的通行证，素来有欧洲市场的“绿卡”之称。CEP不仅被所有欧盟成员承认，且被其他签订了双边协定的国家认可，如加拿大、澳大利亚等。

    此次，天药股份缬氨酸原料药获得CEP证书，也就获得了欧洲市场以及承认CEP证书的其他规范市场的准入资格。同时，这也意味着数亿美元的市场向天药股份打开。根据PDB药物综合数据库显示，2019年缬氨酸制剂全球销售额为18.71亿美元，对应的原料消耗量为319吨；2020年缬氨酸制剂全球销售额为19.38亿美元，对应的原料消耗量为331吨。

    近年来，天药股份一直在积极实施以皮质激素类和氨基酸类药物为核心的“原料药+制剂”全产业链布局，原料药业务板块是其重要的收入来源之一。其中，在皮质激素类原料药方面，天药股份具有龙头优势，旗下泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个皮质激素类原料药产品通过了美国FDA认证，拥有9个欧洲的CEP证书，产品销售覆盖亚洲、美洲、欧洲等70余个国家和地区。在氨基酸类原料药方面，天药股份拥有23个品种，年产能力在2500吨以上，目前已进入俄罗斯、乌兹别克斯坦等海外销售市场。此次，天药股份获得的CEP证书为其氨基酸类产品拓展国际市场带来积极影响，也有助于提升未来业绩。

（编辑 崔漫）