天药股份原料药获俄罗斯等欧亚经济联盟“市场通行证”

    本报记者 谢岚

    8月16日晚间，天药股份发布公告称，公司原料药厂区经过俄罗斯有关部门的检查后，于近日收到俄罗斯联邦工业和贸易部签发的GMP证书。该证书意味着，天药股份原料药产品获得了包括俄罗斯在内的欧亚经济联盟成员国的“市场通行证”，其海外市场领域进一步扩大。

    公告显示，天药股份原料药厂区于2021年4月12日至4月16日接受了俄罗斯联邦工业和贸易部（受俄罗斯联邦卫生部委托）的视频检查，所涉产品包括泼尼松龙、螺内酯、地塞米松、地塞米松磷酸钠和醋酸氢化可的松等拟销往俄罗斯的产品，涵盖公司整个质量管理体系。

    天药股份表示，此次获得俄罗斯GMP证书，说明公司质量管理体系符合俄罗斯GMP的要求。其中，部分原料药产品首次获得该证书，标志着泼尼松龙、螺内酯、地塞米松、地塞米松磷酸钠、醋酸氢化可的松等原料药不仅可以在俄罗斯销售，同时还覆盖了白俄罗斯、哈萨克斯坦等欧亚经济联盟成员国，将对天药股份拓展海外市场、提升公司业绩带来积极的影响。

    据了解，天药股份是一家以皮质激素类和氨基酸类药物为核心的“原料药+制剂”全产业链布局的制药企业。其中，在皮质激素类原料药这一细分领域，天药股份已成为国内龙头。资料显示，天药股份原料药产品主要包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列等40余个皮质激素原料药品种，23个氨基酸原料药品种。其中，泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个原料药产品通过了美国FDA认证，拥有9个欧洲的CEP证书。同时，天药股份原料药产品还通过了包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的多家世界著名跨国制药公司的质量审计和EHS审计，成为他们的合格供应商。

    在国内生产皮质激素类原料药物同行业企业中，天药股份部分品种的工艺技术和产品质量达到国际先进水平，是目前亚洲皮质激素类药物科研、生产、出口基地。利用技术创新带来的成本优势和公司品牌效应，天药股份皮质激素类原料药生产规模连续多年保持市场领先，产品销售覆盖亚洲、美洲、欧洲等70余个国家和地区，技术实力和生产规模均位于同行业前列，具有较高的“市场话语权”。

（编辑 田冬）