蓝帆医疗经典支架产品即将正式在中国上市

    本报记者 王僖

    6月24日，蓝帆医疗公告宣布旗下经典款BioFreedom™支架获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，这也意味着蓝帆医疗心脑血管事业部柏盛国际研制的全球第一款无聚合物的药物洗脱支架即将正式在中国上市。

    根据最新的研究显示，我国每年预计会有数十万名冠心病患者在存在高出血风险的情况下接受经皮冠状动脉介入治疗（以下简称“PCI”），这部分患者的术后双联抗血小板治疗（简称“DAPT”）比一般接受PCI的患者需要更短的用药时间，而所有国内已上市的冠脉药物洗脱支架植入后需要6个月甚至更长时间才能保证长期低血栓风险。

    根据公告，BioFreedom™是全球第一款无聚合物药物涂层支架，是全球首个被临床试验验证并写入欧洲心血管治疗指南中专门针对高出血风险患者的推荐支架，特别适用于高出血风险患者，可以将支架手术后的DAPT的治疗期从6-12个月降至1个月，大幅提升了高出血风险患者PCI治疗的有效性及安全性。

    此外，公司的RISE™NC球囊扩张导管也于近日收到国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。该产品是柏盛欧洲2019年在欧洲市场上市的新一代高压塑形后扩球囊，能够协助临床医生完成最具挑战的复杂病变。

    公司方面表示，此次BioFreedom™支架取得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，是公司心脏支架介入器械发展的重要里程碑。RISE™NC球囊扩张导管获批医疗器械注册证，是公司进一步将柏盛欧洲在海外上市的优质产品引进国内市场的有序部署，丰富了公司在中国大陆地区的心血管介入产品结构，是公司整体心血管介入解决方案的有力补充，进一步满足多元化的市场需求，可以有效提升公司国内市场的占有率和核心竞争能力，是公司应对行业政策变化的重要支撑。

（编辑 上官梦露）