天药股份又一原料药品种通过CDE审批 国内市场空间持续放大

    本报记者 谢岚

    3月2日晚间，天药股份公告称，倍他米松磷酸钠原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。这一信息表明，该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可在国内销售，对天药股份扩大国内市场份额、提升公司业绩有积极意义。

    据了解，倍他米松磷酸钠是肾上腺皮质激素类药物，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病；活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、急性白血病等；某些感染的综合治疗。倍他米松磷酸钠制剂主要为注射剂。

    目前，包括天药股份在内，国内拥有倍他米松磷酸钠原料药批准文号或已经通过CDE技术审评的企业仅有4家。从销售情况来看，根据米内中国公立医疗终端销售数据显示，倍他米松磷酸钠制剂2018年国内销售额为2.87亿元，2019年国内销售额为3.38亿元。

    近年来，天药股份加大力度推进国内技术评审、药品注册、一致性评价等工作，截至目前已取得积极成效。自去年以来，原料药方面，溴芬酸钠原料药、塞来昔布原料药以及此次公告的倍他米松磷酸钠原料药接连通过CDE技术审评；制剂产品方面，甲泼尼龙片通过了一致性评价，泼尼松片、塞来昔布胶囊、溴芬酸钠滴眼液接连获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。

    市场分析人士指出，天药股份积极推进符合国家标准的药品，表明其正在加速布局国内市场，随着这些药品上市销售，天药股份有望进一步扩大国内市场份额，未来业绩也将逐步释放。

（编辑 李波）