布局肿瘤免疫治疗方向热门靶点 贝达药业与美国Agenus达成合作

    本报见习记者 杜卓蔓

    6月22日，贝达药业发布公告称，公司已与专注于开发肿瘤免疫疗法的临床阶段生物技术公司AgenusInc.（以下简称：Agenus，股票代码：NASDAQ：AGEN）达成合作，将取得Agenus在中国区域内（包括中国香港、中国澳门和中国台湾）单用或联合其他药物治疗除膀胱内给药外的所有适应症上的独家开发并商业化Balstilimab（PD-1抗体）和Zalifrelimab（CTLA-4抗体）的权利。

    贝达药业资深副总裁兼首席医学官毛力教授表示，近年来，贝达药业通过战略合作和自主研发逐步充实了公司在抗肿瘤药领域的研发管线和产品布局，探索出一条扎根小分子靶向药物、拓展大分子药物研发、同时探索联合用药应用的发展途径。此次引入Balstilimab和Zalifrelimab填补了公司在免疫节点抑制剂方面的空白，将进一步优化公司在大分子创新药领域的布局。

    布局肿瘤免疫治疗方向热门靶点

    填补免疫节点抑制剂产品空白

    目前，PD-1和CTLA-4均是肿瘤免疫治疗方向的热门靶点。对于贝达药业而言，与Agenus达成合作是公司布局肿瘤免疫治疗方向热门靶点、填补免疫节点抑制剂产品空白的重要一步。

    公告显示，Agenus是一家专注于开发肿瘤免疫疗法的临床阶段生物技术公司，专注于开发增强人体免疫系统的创新性抗癌疗法，其产品管线包含抗体、疫苗、佐剂和细胞疗法等。

    Balstilimab和Zalifrelimab是Agenus开发的两款肿瘤免疫单克隆抗体。目前，两款单抗（单药及两药联合）均已获得美国FDA快速审评的认定。

    有分析指出，PD-（L）1是免疫治疗皇冠上的“明珠”，正处于发展黄金期，覆盖了数十种肿瘤适应症。根据ResearchandMarkets发布的报告显示，2017年到2025年PD-（L）1单抗市场将以23.4%的复合年增长率增长，预计峰值能达到350亿美元，未来有望成为全球销售额最大的药品品类。

    不过，中国PD-1/PD-L1单抗市场还处于发展初期，但具有强劲的增长潜力。截至目前，中国境内共有6款PD-1产品获批上市，获批的适应症包括经典霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、非小细胞肺癌、胃或胃食管连接部腺癌、肝细胞癌、头颈部鳞癌和尿路上皮癌等。此外，中国CTLA-4抗体药物行业仍处于技术积累阶段，国内市场上尚未有CTLA-4产品获批上市。

    据悉，Agenus正在对Balstilimab和Zalifrelimab展开II期临床试验，并计划今年向美国FDA递交Balstilimab单一疗法以及Balstilimab和Zalifrelimab二者联用在难治性宫颈癌适应症上的上市申请。

    自主研发+战略合作驱动

    加速拓展抗肿瘤药产品管线

    作为一家以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业，贝达药业自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳）。埃克替尼曾多次获得国家科技部“重大新药创制”科技重大专项，自2011年上市以来，其销量保持高速增长。截至2020年第一季度末，埃克替尼已惠及25万名晚期肺癌患者，累计销售近80亿元。

    在埃克替尼上市后，贝达药业坚持新药研发，通过自主研发和战略合作，逐步充实了公司的研发管线。除已上市的埃克替尼外，贝达药业在研新药盐酸恩沙替尼已于2018年12月成功递交了药品注册申请并被纳入优先审评。盐酸恩沙替尼是贝达药业和其控股子公司Xcovery公司共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。目前，国内ALK阳性NSCLC的靶向治疗药均是进口药，盐酸恩沙替尼有望打破进口药垄断的局面，并成为公司第一个全球上市的创新药。

    分析人士指出，此次与Agenus达成合作，引进PD-1和CTLA-4抗体项目，是贝达药业加速国际化进程，布局肿瘤免疫治疗、拓宽抗肿瘤药产品管线的重要里程碑，未来PD-1和CTLA-4抗体项目更有望成为其新的业务增长点。

（编辑 白宝玉）