硕世生物新冠病毒检测试剂盒获FDA紧急使用授权 可在美国市场合法销售

    本报见习记者 李亚男

    6月19日晚间，硕世生物发布公告称，公司产品新型冠状病毒2019-nCoV检测试剂盒（荧光PCR法）于美国时间2020年6月18日获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的紧急使用授权。

    硕世生物表示，公司上述产品取得美国FDA颁布的紧急使用授权，获得美国市场销售资质，可以在美国市场合法销售，对公司新冠检测产品在美国市场的推广和销售起到推动作用。此前，公司该产品已获得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

    值得注意的是，上述产品紧急使用授权并非产品注册许可，紧急授权结束后，公司须取得美国FDA注册认证后才能继续销售。硕世生物提示，上述产品的实际销售情况受到相关海外市场政策环境、新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控涉及的检测需求等因素影响，且未来公司业务的推广效果、销售规模具有不确定性，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

（编辑 白宝玉）