新冠病毒检测试剂盒先后获批 多家上市公司扩产

    自国家药品监督管理局启动《医疗器械应急审批程序》以来，诸多检测试剂盒“蜂拥而出”。据上证报记者不完全统计，目前有近百家企业表示，已成功研发新型冠状病毒检测试剂盒。其中，国家药监局先后批准了7家企业注册的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒上市。为保证试剂盒供应，上市企业纷纷表示在加紧提高产能。

    检测试剂盒先后获批上市

    国家药监局数据显示，目前批准上市的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒”已达7个。

    华大基因的新型冠状病毒检测试剂盒是首批获准上市的抗击疫情的检测产品。与此同时，华大智造DNBSEQ-T7测序系统也同批通过了应急审批。这是一款高通量测序仪，能在20小时内完成新型冠状病毒整个检测流程，每次运行样本检测通量可达200个。

    2月5日下午，由武汉市政府、东湖高新区、中交二航局、上海诺瑞实验室、华大基因联合共建的“火眼”实验室正式启动试运行。据悉，“火眼”实验室核心实验区总面积达1000平方米，严格按照P2（生物安全二级）实验室设计，装备华大智造高通量测序整体解决方案和设备，配置30台B2级生物安全柜，批量自动化核酸提取平台配置12台自动化提取设备，设计检测通量为每日万人份级。

    之江生物研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒于1月24日通过了上海市医疗器械检测所的检验，成为我国法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测产品。1月26日，上述产品通过了国家药品监督管理局的审批。同时，为提升检测精准度，之江生物研发了全自动封闭检测平台，仅需将样本放入仪器，平台便会自行运作。

    达安基因在互动平台上透露，目前日均试剂盒标准产能已达到20万人份，后续根据市场需求，产能可以达到50万人份以上，核心原料技术均为公司自己所掌握并自主生产。同时，公司控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司已成功研发出“胶体金法”及“酶联免疫法”新型冠状病毒2019-nCoVIgG抗体、IgM抗体检测试剂盒。

    此外，还有国药集团旗下上海捷诺生物科技有限公司、湖南圣湘生物科技股份有限公司、上海伯杰医疗科技有限公司等企业的核酸检测试剂盒通过药监局审批上市。

    核酸检测依然为新冠肺炎主要诊断依据

    为何确诊新冠肺炎要以核酸检测为主？记者在采访中了解到，诊断新冠肺炎，目前在分子生物学的手段上常用的方法有病毒的基因测序与核酸检测。由于基因检测对设备、生物信息团队、成本、检测周期都有较高的要求，因此现在的诊断方法多以核酸检测为主。

    而对近期报道中出现的核酸检测呈现假阴性的现象，相关行业人士对记者表示，核酸检测确实有假阴性，主要影响因素是采样部位。肺泡、痰液准确率最高，但难获取。核酸检测目前仍是唯一确诊手段，只要检测是阳性，即为确诊。

    在首批获得《医疗器械注册证》的相关检测试剂盒的备注一栏，国家药监局注明：本产品仅为新型冠状病毒感染的肺炎的辅助诊断及应急储备，有效期1年。延续注册时要补交临床数据。

    2月8日下午，国家药监局器械注册司稽查专员江德元表示，将根据疫情防控需要，继续做好医疗器械应急审批工作。特别是对于新冠病毒快速检测试剂，一旦有成熟产品，将继续组织纳入应急审批程序进行评估和审核。