天药股份通过FDA现场检查 或加大力度拓展美国市场

    本报记者 谢岚

    8月6日晚间，天药股份发布公告称，原料药厂区和制剂厂区通过美国FDA（美国食品药品监督管理局）关于CGMP（现行药品生产质量管理规范）的常规现场检查，相关产品可以继续在美国市场销售。

    据悉，美国CGMP是国际医药行业公认的最高标准的药品质量管理规范，是最严格的药品生产质量管理体系。天药股份是国内以皮质激素类和氨基酸类药物为核心原料药和制剂产品的龙头企业。近年来，天药股份已多次顺利通过美国FDA对原料药厂和制剂厂的现场检查。此次FDA现场检查涉及的产品包括泼尼松、泼尼松龙、螺内酯、地塞米松、曲安奈德、甲泼尼龙、泼尼松片、甲泼尼龙片等，涵盖天药股份整个质量管理体系。

    公告显示，天药股份上述原料药产品2018年出口美国市场的销售额约为756万美元，而其全球市场空间合计超60亿美元。天药股份制剂产品目前尚未在美国市场形成规模销售，而此次现场检查涉及的制剂产品在美国的市场空间接近2.7亿美元。

    市场分析人士认为，FDA现场检查证明了天药股份质量体系稳定可靠，对其开拓国际市场有积极的推动作用。天药股份的原料药和制剂产品全球市场空间巨大，在亚洲市场，天药股份已是龙头地位，未来可能加大对美国市场的拓展力度。

    天药股份方面也表示，本次公司通过美国FDA现场检查，将对公司拓展美国原料药市场和制剂市场、提升公司业绩有积极影响。

（编辑 孙倩）