特宝生物十四年“磨一剑” 自主研发剑指慢性乙肝临床治愈

    ■本报记者 李婷

    4月10日，上交所网站显示，厦门特宝生物获上交所问询。截至目前，在已受理的57家科创板申报企业中，上交所问询企业达到16家。

    作为福建省首家科创板申报企业，特宝生物预计市值35.45亿元；2018年公司实现营业收入4.48亿元。发行人符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第四款的规定：“预计市值不低于人民币30亿元，且最近一年营业收入不低于人民币3亿元。”

    据悉，特宝生物成立于1996年，是国内早期进入创新型生物医药领域的企业，也是福建省首家基因工程制药企业。2016年公司历时14年开发的生物制品国家1类新药——长效干扰素派格宾获批上市，成为国内首个拥有自主知识产权的长效干扰素产品。

    自主研发突围

    1996年，赖伏英、孙黎、左仲鸿等在厦门创立了福建省首家基因工程制药企业——特宝生物，长期致力于大分子药物技术开发及产业化。

    作为技术负责人，孙黎领导团队率先在国内首家研发成功原国家2类新药——注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（特尔立，rhGM-CSF），打破了国外同类产品在国内市场的垄断地位；随后，在1999年，原国家2类新药——重组人粒细胞刺激因子注射液（特尔津，rhG-CSF）上市；2005年，原国家2类新药——注射用重组人白介素-11（特尔康，rhIL-11）上市。

    上述特宝生物的“吉祥三宝”的成功开发，在证明团队技术研发实力的同时，更为他们下一步的研发创新突破奠定了良好的基石。

    2016年，公司自主开发的生物制品国家1类新药——派格宾获批上市，成为全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，主要适用于治疗慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎。派格宾的成功上市，打破了进口同类药物长期垄断，大幅度降低我国肝炎患者的用药成本。据悉，派格宾上市当年，就倒逼进口同类药品大幅降价，一针最高降幅高达200元左右。

    公司的业绩在派格宾上市前后也实现了营业收入的逐期增加。2016年至2018年的营业收入分别为2.8亿元、3.2亿元和4.5亿元。公司产品具有较高的附加值，毛利率保持较高的水平，报告期主营业务毛利率平均值为87.86%。其中，派格宾从上市首年2016至2018年产生的营业收入分别达到了7242.48万元、8687.75万元、18736.55万元。

    招股书显示，派格宾的注册临床研究是与进口药品（PEG-IFNα-2a，派罗欣）头对头对照的临床试验，同时也是目前全球规模最大的长效干扰素治疗慢性乙肝随机对照注册临床研究。值得一提的是，对比同类药物，特宝生物推出的派格宾拥有更大的“野心”，将跑道设定在干扰素药物对慢性乙肝临床治愈进行研究。

    目前，在我国获批用于慢性乙肝治疗的长效干扰素只有公司的派格宾、罗氏的派罗欣和默沙东的佩乐能三个品牌。一方面，进口长效干扰素仍占据着较大的市场份额，根据广州标点医药信息股份有限公司的研究报告，2017年度派罗欣和佩乐能的销售规模分别为10.04亿元和4.41亿元，占据了超过九成的市场份额；另一方面，派格宾于2016年底获批上市，2017年度的终端销售规模已突破1亿元，增长迅速。未来，长效干扰素市场将呈现国外医药巨头产品与派格宾进行竞争的局面。

    生物制药迎来高速增长

    近年来，随着全球运用生物技术生产的药品（以下简称“生物技术药品”）在恶性肿瘤、病毒性肝炎等疾病的治疗领域取得突破性进展，生物医药产业迎来了快速增长，销售规模持续高速增长，发展速度大于传统医药产业。

    根据工业和信息化部、国家发改委等部委于2016年10月份颁布的《医药工业发展规划指南》，将生物药分为抗体药物、重组蛋白质药物、疫苗、核酸药物和细胞治疗产品等。相关研究报告显示，重组蛋白质药物在2007年至2013年的全球销售额由487亿美元增加到638亿美元，成为生物药中非常重要的组成部分。

    截至目前，国内已经获批的聚乙二醇蛋白质药物主要包括聚乙二醇干扰素α-2b注射液（派格宾），聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液（津优力、新瑞白）、聚乙二醇重组人生长激素注射液（金赛增）等。

    招股书显示，特宝生物已有5个聚乙二醇蛋白质长效药物获准开展临床研究，并于2016年底推出国内首个拥有自主知识产权的长效干扰素。此外，公司还拥有多种创新药物处于临床前研究阶段。上述药物均以长效、免疫原性低、稳定性好、生物利用度高、靶向性强等作为主要方向，符合近三年行业发展情况和未来发展趋势。

    公司专注于以免疫相关细胞因子为基础，通过不断“创新”以满足未被满足的临床需求，为人类的重大疾病治疗提供解决方案。未来三年，公司将持续保持高水平的科研投入，力争发展成为中国领先的国际化生物技术企业。公司拟募资6.08亿元，将全部用于蛋白质药物生产改扩建和研发中心建设项目、新药研发项目、慢性乙型肝炎临床治愈研究项目。