旗下产品批文到期暂停生产 智飞生物股价折翼

    4月2日，智飞生物（300122）以46.95元/股的价格开盘，大幅低开约9个百分点，经过一轮多空互搏，该股最终被摁在了跌停板之上。在股价异动的背后，证券时报·e公司记者注意到，这主要系智飞生物旗下产品批文到期，暂停生产所致。

    旗下产品批文到期

    昨日开盘第一分钟，智飞生物就有多笔大单快速成交，成交迅速放量，随后股价开始反弹。不过，经过一轮多空互搏，智飞生物依然走向跌停板。虽然全天绝大部分时间都在跌停价位上，但当日成交总金额高达16.84亿元，创下2018年7月25日以来的新高。

    盘后龙虎榜数据显示，深股通专席在买入智飞生物1.97亿的同时卖出1.13亿元，呈现净买入。不过另有两家机构席位合计卖出逾1亿元。

    证券时报·e公司记者发现，智飞生物股价跌停与公司旗下产品批文到期、暂停生产有关。

    记者了解到，此次停产的智飞AC-Hib疫苗产品并不是因为质量问题，而是再注册批件申请行政程序尚未完成。不过，智飞生物现已备足了约600万支产品，可满足2019年全年销售需求。

    4月1日晚间，智飞生物发布公告，收到全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称智飞绿竹）关于“AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗”（以下简称AC-Hib疫苗）再注册进展情况的通知，该公司尚未收到再注册批件。

    资料显示，智飞绿竹自主研发生产的“AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗”产品用于预防A群、群脑膜炎奈瑟氏球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。

    证券时报·e公司记者了解到，AC-Hib疫苗于2014年4月2日获得原国家食品药品监督管理总局的药品注册批件，批准该产品注册，并颁发了药品批准文号，批准文号有效期5年。

    2018年11月8日，智飞绿竹就曾向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib疫苗再注册的申请，但截至目前，行政程序尚未完成，该公司尚未收到再注册批件。

    智飞生物表示，鉴于原药品批准文号有效期至2019年4月1日，因此，智飞绿竹在未获得再注册批件之前，将暂停AC-Hib疫苗的生产。

    需要特别指出的是，智飞生物相关人士对证券时报·e公司记者表示，此次仅是原药品批准文号到期，并不涉及到AC-Hib疫苗的产品质量问题，依然可以在市场中正常销售。待申请到新的再注册批件后，将继续回复该疫苗产品的生产。

    已备足约600万支产品

    智飞生物进一步指出，若AC-Hib疫苗产品不再获批注册，将对上市公司2019年及今后的经营业绩产生较大的影响。

    由于AC-Hib疫苗的再注册获批的时间和结果均存在不确定性，智飞生物将持续关注该产品的再注册进展，并根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

    证券时报·e公司记者注意到，2018年上半年，智飞生物实现收入和归母净利润大幅提升，同比增速分别为365.4%和297.2%。分产品线来看，智飞生物自产二类苗实现收入5.63亿元，同比增长35.69%，主要由智飞生物独家产品三联苗贡献。2018年上半年，智飞生物AC-Hib疫苗批签发279.57万支，同比增长52.83%。

    接近智飞生物的人士对记者表示，绿竹生物正在加紧推进AC-Hib疫苗再注册的申请工作，争取尽快取得新的再注册批件。目前，智飞生物在批件到期前已备足了约600万支产品，存量与2018年全年批签发量相当，因此智飞2019年AC-Hib疫苗销售基本不受影响。

    另有行业人士表示，此前AC-Hib三联苗一直是以“液体”形态上市销售，而近期国家要求液体疫苗需要去除佐剂，改为“固体”冻干粉形态，因此AC-Hib疫苗原配方需要进行修改和重新上报。

    目前，智飞生物已经完成了冻干版本的AC-Hib三联苗的临床试验，接下来两个月左右就将重新上报。由于液体版本与冻干版本的生产体系和工艺都没有变化，因此获批没有太大问题和意外，在获得再注册批件后，AC-Hib三联疫苗将以“冻干”形式重新上市销售。