华海药业称“缬沙坦事件”影响或有限 自曝产品问题将重塑行业标准

    ■本报记者 张敏

    华海药业7月7日公布了一则消息引起市场关注：公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示，该杂质含有基因毒性。

    此事引起了公司股价在二级市场上的波动。7月9日晚，华海药业发布股票交易异常波动公告称，公司股票于7月5日、7月6日、7月9日连续3个交易日内收盘价格跌幅偏离值累计超过20%。不过，7月10日，华海药业反弹，收于5.55%。

    对于公司主动“暴露”问题，华海药业副总裁、董秘祝永华在接受《证券日报》记者采访时表示，作为医药企业，在发现缬沙坦原料药所含的杂志中存在毒性物质之后，出于对患者健康和客户负责任的态度，公司主动告知了公众和客户。目前公司已停止了缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了隔离，暂停供货。

    “公司正在对现有生产工艺进行优化，新工艺能够避免在生产过程中产生杂质NDMA。由于不涉及注册重大变更，只是工艺细节的调整，只需要进行备案。公司预计将在短时间内采用新工艺恢复生产以保障市场的正常供应。”祝永华称，新工艺上线应该是比较快的。

    呼吁出台新标准

    据了解，N-二甲基亚硝胺（NDMA）是亚硝基类化合物的一种，也广泛存在于我们日常食用的熏制物中，只是需要注意相应的摄入。

    祝永华在接受《证券日报》记者采访时介绍，多年来，公司缬沙坦原料药一直严格按照各供应所在国的GMP标准和注册法规要求进行合规生产，该原料药的“单个未知杂质含量”及“总未知杂质含量”也一直符合国家注册标准（ICH）的标准。

    华海药业在公告中表示，该杂质是由于工艺产生的，并不涉及到GMP体系的问题。该生产工艺已获得相关国家注册部门的批准，截至目前，各国的注册法规对生产工艺中产生的NDMA杂质的可接受控制限度尚未出台标准。

    “此次发现并被成功检定的NDMA杂质属于缬沙坦生产工艺的固有杂质，而当前各国的注册法规对缬沙坦原料药NDMA杂质的可接受控制限度都还没有出台标准。”祝永华解释称，目前，公司正积极地与包括美国食品药品监督管理局（FDA）在内的各国监管机构进行主动沟通，希望尽快能够制定出原料药中关于NDMA杂质可接受控制限度的行业标准。

    “此次华海缬沙坦事件的发生，将促进各国相关标准的出台，对于医药行业标准的提升将起到推动作用。”上述业内人士向记者表示。

    对公司业绩影响有限

    该事件对公司产生的影响引起投资者关注。

    7月9日，在回应投资者问询时，华海药业介绍，从直接损失的角度，公司可能面临客户退换货的损失，以及制剂厂商因召回所要承担的附带责任。目前公司正积极与客户进行协商，根据客户对其制剂召回的情形、制剂及原料药的库存量等作出有效的判断，并根据与客户签订的供应协议、质量协议和其它相关交易文件，协商解决方案，以将损失降到最低。

    “目前尚无法准确评估此事件对当期业绩的影响。缬沙坦暂停发货会对2018年半年度原料药的销售产生一定的影响。”华海药业称。

    据华海药业2017年年报显示，公司实现营业收入50.02亿元，同比增长22.21%，实现归属于上市公司股东的净利润6.39亿元，同比增长27.64%。其中沙坦类原料药实现营业收入9.39亿元。

    华海药业介绍，缬沙坦原料药是华海药业众多沙坦类原料药产品中的一个，目前销往北美、欧洲等国家和地区，2017年销售额为3.3亿元。按此数据计算，缬沙坦原料药去年的营收占公司总营收的比例为6.5%。

    “相对公司的总体营收来说，此事对公司有影响，但并不大。”祝永华向记者表示。

    在7月9日召开的投资者说明会上，华海药业相关人士强调，由于工艺情况不同，除缬沙坦外，公司其它产品不存在检出该基因毒性杂质情况。