科伦药业抗癌药在美国获批临床试验 股价再创新高纪录

    本报见习记者 舒娅疆

    5月4日，科伦药业（002422）披露产品在美国获批临床试验的公告显示，公司控股子公司KLUSPharmaInc.收到美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）签发的书面通知，允许抗体偶联药物（AntibodyDrugConjugate，ADC）“注射用A166”开展药物临床试验，引发市场关注。公司股价随之出现逆市强势上扬，截至4日收盘，报收于35.8元，并以该价格创下了新高纪录。

    据介绍，科伦药业此次在美获批的药品“注射用A166”为注射剂，是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2ADC，拟用于HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。

    值得一提的是，该类产品或有望带来丰厚市场回报。资料显示，全球以HER2为靶点的ADC药物仅有罗氏公司KADCYLA®（T-DM1），于2013年经FDA批准上市，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。据罗氏2017年财报，KADCYLA®2017年全球市场销售额约为9.65亿美元。

    科伦药业表示，截至目前，公司在注射用A166研发项目上已投入研发费用约3200万元人民币。根据FDA相关法律法规的要求，药物在开展临床试验后，需定期向FDA汇报试验结果，并在最终上市前接受FDA的审评和现场核查，通过之后方可生产上市。

    《证券日报》记者注意到，科伦药业近年来业绩表现喜人。公司2017年全年实现归属于上市公司股东的净利润7.49亿元，同比增长28.04%，2018年一季度则实现净利润3.83亿元，同比增幅达到98.91%，相比去年同期接近翻倍。

    在此背景下，公司受到不少市场人士的积极关注与肯定。方正证券分析师周小刚表示，科伦药业2018年一季度业绩接近翻番增长，公司预计2018年1-6月归母利润变动幅度为180%-230%，即第二季度增长422%-622%，大超市场预期。整体而言，2018年公司基本面全面反转，业绩拐点已现，全年业绩有望大幅提升。从主营业务来看，科伦药业新药研发进度加快，未来有望厚积薄发。“根据我们的统计，目前公司待批生产40余项，获批临床约40项，2018年有望获批10余个仿制药品种，未来创新药有望厚积薄发，迈入国内研发第一梯队。”周小刚表示道。