全国人大代表、华兰生物董事长安康：加强新型传染病疫苗研发技术应急储备

    本报记者 张敏 肖艳青

    “重大传染病和生物安全风险对国家安全和发展、社会大局稳定是一项重大挑战，目前，接种疫苗仍然是预防和控制传染病最经济、最有效的手段，尤其是抵抗力较弱的老人和儿童，及时接种疫苗能有效降低感染率。”全国人大代表、华兰生物董事长安康在接受《证券日报》记者采访时表示。

    新冠疫情全球蔓延之际，在尚未有特效药的情况下，新冠疫苗研发被给予厚望。

    在2020年的两会上，针对新冠疫苗的研发，安康提出了《加强新型传染病疫苗研发技术应急储备的建议》、《关于加强针对新发传染病的人用疫苗科研、生产平台建设的建议》、《关于提升新冠疫苗生产能力储备的议案》。

    呼吁加强疫苗研发技术应急储备

    在突发性疫情出现之时，企业加码疫苗研发是否来得及抵御疫情的发展？新冠疫苗研发出来市场却没了，企业会不会竹篮打水一场空？未来，如有新的疫情出现，政府如何快速启动相关疫苗研发？新冠肺炎疫情暴发以来，有关疫苗研发是否有前景的讨论一直是关注的焦点。

    针对行业存在的现象，安康认为，疫情的“防”远比“治”更重要，面对新型传染病防控工作，如果对疫苗研发没有“善始善终”，对已取得的研究成果未总结评价形成技术储备，一旦疫情再次席卷而来，将错失最佳应对时机，对前期的研发投入也是一种浪费，同时挫伤了企业研发的积极性。

    安康以2013年H7N9禽流感疫情为例介绍，当时政府各部门组织企业夜以继日的进行科技攻关，并完成Ⅰ、Ⅱ期临床研究，结果显示安全性、有效性达预期指标。但受疫情影响无法做III期临床，在临床II期阶段的审批仅能做为技术储备，但因为没有相关规定，造成不知道该向哪个部门提出需要做技术储备审批的需求，以致于做完临床II期后，面对阶段性的研发成果没有一个明确的结论，给企业带来一定的困扰。

    对此，安康提出三点建议：其一、国家科技部、卫健委研究出台相关政策，对新型传染性疾病疫苗的研发从应急立项到研发整个过程进行全程跟踪管理，对临床二期结果良好，因疫情原因无法做三期临床的疫苗列入技术储备。其二，由于疫苗研发时间过长，且安全性评价、临床试验和规模化生产等需要耗费大量的时间和费用，因此在面临的重大传染病疫情时，国家应该投资或者是跟公司合作来投资，为疫情有可能出现的常态化防控工作做好周全准备。其三，对于无法预知的传染病，虽然无法进行实物储备，但在储备制度建设上，做好技术储备，快速研发机制的准备，应急审评审批的法律准备、适当的产能（生产线）储备策略等。

    呼吁加强针对新发传染病的人用疫苗

    科研、生产平台建设

    此外，安康还提出《关于加强针对新发传染病的人用疫苗科研、生产平台建设的建议》。

    “近年来，新发和再发传染病频发，新型病原体不断出现，如新冠、禽流感、埃博拉、寨卡等高传染性和致病性的病毒，尤其是目前的新冠肺炎疫情给全球卫生、健康、经济和社会带来了巨大的威胁。疫苗是防控疫情的重要手段，开展疫苗的研发与生产取决于是否具备与病毒生物安全防控等级相适应的研发实验室与生产平台。如果没有与之相适应的科研与生产平台则会影响我们对新发传染病的研究与疫苗的研发生产。”安康表示。

    安康介绍，目前国内新发传染病高等级生物安全科研平台数量少。目前国内生物安全三级（BSL-3）实验室（以下简称P3）仅有89个，其中55个为细胞研究实验室；而世界其他发达国家，生物安全高等级实验室数量远高于我国，以美国为例，在2011年时就拥有P3实验室1495个，是我国的17倍。

    此外，我国现有的P3实验室也面临着分布不均、实验室面积也很小、只能做相关检测和少量分离工作，无法解决疫苗研发和相关安全性评价试验等难题。“在新冠疫苗研发中，能否获得P3级别实验室的支持，将成为疫苗研发进度的关键。事实也正是如此，目前进度最快的几家企业，均处于P3实验室较多的地区。”安康介绍，没有相应的人用疫苗三级安全防护生产车间检查评定部门和评定标准更是制约了P3实验室的建设。

    对此，安康建议，为加强针对新发高传染性、致病性传染病的人用疫苗研发与生产能力平台建设，应针对人用疫苗的生产车间的管理职能归属问题，建议尽快落实其分管部委；尽快出台高等级（P3）实验室及生产车间的规划、技术规范、审批流程，鼓励企业根据自身需求独立建设或联合建设研发生产用P3实验室或P3人用疫苗生产车间；加快对目前为研发、生产新冠疫苗已立项建设的三级安全防护实验室或生产车间的审批和验收，从而促进新冠疫苗的研发和大规模生产，最终以较短的时间取得疫情防控的胜利。

（编辑 张伟 白宝玉）